文獻中心

國家食品藥品監(jiān)督管理局加強中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理 [2008-03-04]

2008年2月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加強中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]42號）。
    為加強中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理，國家局于2004年下發(fā)了《關(guān)于推進中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施GMP工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2004〕514號），要求“自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)”。為做好該項工作，進一步加強中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用的監(jiān)督管理，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
    一、自2008年1月1日起，未獲得《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律不得從事中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營活動。中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、使用單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)）必須從具有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有中藥飲片經(jīng)營資質(zhì)（批發(fā)）的藥品經(jīng)營企業(yè)購進飲片。
    二、使用單位從經(jīng)營企業(yè)購進中藥飲片的，必須要求經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》復(fù)印件。
    經(jīng)營企業(yè)和使用單位在2007年12月31日前已經(jīng)購進的未獲得藥品GMP認證企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，可以繼續(xù)銷售使用。
    三、凡持有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，必須嚴格按照工藝規(guī)程自行炮制生產(chǎn)，且只能生產(chǎn)銷售認證范圍內(nèi)的品種。
    四、對違反本通知要求的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，按照《藥品管理法》第七十四條查處。
    五、各地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴格執(zhí)行上述規(guī)定。執(zhí)行過程中如有問題，應(yīng)及時上報。

文章來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站