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《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）說明 [2007-11-08]

國家食品藥品監(jiān)督管理局公布新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》
 
    備受社會(huì)各界關(guān)注的《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂工作目前已經(jīng)完成，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年6月18日召開局務(wù)會(huì)研究通過后，于7月10日由邵明立局長(zhǎng)簽發(fā)以國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)的形式正式公布，并將于2007年10月1日起施行。
 
　　一、修訂背景
 
　　2005年5月1日起施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）的實(shí)施對(duì)于規(guī)范藥品的審評(píng)審批起到了積極作用，但是，在實(shí)施過程中也暴露出該辦法存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，主要有以下幾個(gè)方面：一是藥品注冊(cè)與監(jiān)督管理脫節(jié)。辦法主要在受理、審評(píng)、審批等方面進(jìn)行規(guī)定，但對(duì)原始資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)等方面的要求不夠，監(jiān)督措施也不到位。一些申報(bào)單位的研究資料不規(guī)范，其中甚至出現(xiàn)了弄虛作假的嚴(yán)重問題，藥品的安全性難以保證。二是審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)偏低，導(dǎo)致了企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不強(qiáng)。由于沒有從法規(guī)上設(shè)定必要的條件，沒有發(fā)揮政策導(dǎo)向作用，鼓勵(lì)創(chuàng)新不夠，造成簡(jiǎn)單改劑型品種和仿制品種申報(bào)數(shù)量急劇增多，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。三是監(jiān)督制約不到位。審評(píng)審批權(quán)力配置不合理，程序不夠嚴(yán)密，過程不夠透明等。因此，有必要對(duì)現(xiàn)行的《辦法》進(jìn)行修訂。
 
　　二、修訂過程
 
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視《辦法》修訂工作，成立了專門的起草小組，先后召開研討會(huì)30余次，分別聽取了藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、藥監(jiān)系統(tǒng)等的意見，并就草案和有關(guān)問題專門征求了人大代表、政協(xié)委員、兩院院士及法律專家的意見，還書面征求相關(guān)部委的意見，兩次當(dāng)面聽取國務(wù)院法制辦有關(guān)司室同志的意見和建議。2007年3月，《辦法》草案在上網(wǎng)公開征求意見長(zhǎng)達(dá)兩個(gè)月之久，得到了社會(huì)各界的廣泛關(guān)注和積極回應(yīng)。起草小組還分赴各地實(shí)地調(diào)研，當(dāng)面征求相對(duì)人意見。共收集到意見和建議萬余條，經(jīng)逐條梳理反復(fù)研究論證后，整理出有代表性的意見近2000條，對(duì)其中的合理建議和意見在條款中予以落實(shí)�？紤]到社會(huì)公眾尤其是業(yè)界對(duì)《辦法》的修訂高度關(guān)注，國家食品藥品監(jiān)督管理局在今年5月將修訂草案和經(jīng)過修訂的全部附件上網(wǎng)再次征求意見，體現(xiàn)了“開門立法”和“陽光行政”。
 
　　可以說，此次《辦法》的修訂過程是更新理念、統(tǒng)一思想、充分表達(dá)、形成共識(shí)的過程，它凝聚了醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門以及社會(huì)各界的心血與智慧。
 
　　三、修改的重點(diǎn)內(nèi)容
 
　　本次修訂堅(jiān)持以科學(xué)監(jiān)管理念統(tǒng)領(lǐng)藥品注冊(cè)工作的指導(dǎo)思想，通過整合藥品注冊(cè)管理資源，深化藥品注冊(cè)審評(píng)機(jī)制改革，嚴(yán)格藥品注冊(cè)審批程序，建立高效運(yùn)轉(zhuǎn)、科學(xué)合理的藥品注冊(cè)管理體制。
 
　　28號(hào)令對(duì)章節(jié)的框架作了部分調(diào)整，對(duì)臨床前研究、臨床試驗(yàn)等在其它規(guī)章中已有規(guī)定的內(nèi)容，本次修訂予以簡(jiǎn)化；對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓等將制定其它具體辦法進(jìn)行規(guī)定的，28號(hào)令不再重復(fù)規(guī)定。
 
　　28號(hào)令由原來的16章211條變?yōu)楝F(xiàn)在的15章177條，修訂的重點(diǎn)內(nèi)容主要有以下3個(gè)方面：
 
　�。ㄒ唬�強(qiáng)化藥品的安全性要求，嚴(yán)把藥品上市關(guān)
 
　　本次修訂著重加強(qiáng)了真實(shí)性核查，從制度上保證申報(bào)資料和樣品的真實(shí)性、科學(xué)性和規(guī)范性，嚴(yán)厲打擊藥品研制和申報(bào)注冊(cè)中的造假行為，從源頭上確保藥品的安全性。
 
　　一是強(qiáng)化了對(duì)資料真實(shí)性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求，防止資料造假。二是抽取的樣品從“靜態(tài)”變?yōu)?ldquo;動(dòng)態(tài)”，確保樣品的真實(shí)性和代表性。三是調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請(qǐng)中技術(shù)審評(píng)和復(fù)核檢驗(yàn)的程序設(shè)置，確保上市藥品與所審評(píng)藥品的一致性。
 
　　（二）整合監(jiān)管資源，明確職責(zé)，強(qiáng)化權(quán)力制約機(jī)制
 
　　一是合理配置監(jiān)管資源，將部分國家食品藥品監(jiān)督管理局職能明確委托給省食品藥品監(jiān)督管理局行使。28號(hào)令進(jìn)一步明確了補(bǔ)充申請(qǐng)的事權(quán)劃分，在保留了國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)一部分重大事項(xiàng)的審批權(quán)外，將大部分補(bǔ)充申請(qǐng)委托省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審批，并且針對(duì)一些簡(jiǎn)單事項(xiàng)的變更，明確了報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案的程序。今后還將根據(jù)審評(píng)審批工作的實(shí)際情況有條件有監(jiān)控地對(duì)審批事項(xiàng)進(jìn)行委托。
 
　　二是明確分工，各司其職，形成多部門參與，各部門之間相互協(xié)調(diào)，相互制約的工作格局。
 
　　三是明確信息公開、責(zé)任追究等制度，健全藥品注冊(cè)責(zé)任體系。28號(hào)令明確規(guī)定，藥品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正原則，并實(shí)行主審集體責(zé)任制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任過錯(cuò)追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。
 
　　通過上述措施，將藥品注冊(cè)工作置于社會(huì)監(jiān)督之下，杜絕暗箱操作，確保陽光透明。
 
　　（三）提高審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)創(chuàng)新、限制低水平重復(fù)
 
　　為保護(hù)技術(shù)創(chuàng)新，遏制低水平重復(fù)，28號(hào)令采取了幾項(xiàng)措施：一是對(duì)創(chuàng)新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，根據(jù)創(chuàng)新程度設(shè)置不同的通道，進(jìn)一步提高審批效率。二是理清新藥證書的發(fā)放范圍，進(jìn)一步體現(xiàn)創(chuàng)新藥物的含金量。三是提高了對(duì)簡(jiǎn)單改劑型申請(qǐng)的技術(shù)要求，更加關(guān)注其技術(shù)合理性和研制必要性，進(jìn)一步引導(dǎo)企業(yè)有序申報(bào)。四是提高了仿制藥品的技術(shù)要求，強(qiáng)調(diào)仿制藥應(yīng)與被仿藥在安全性、有效性及質(zhì)量上保持一致，進(jìn)一步引導(dǎo)仿制藥的研發(fā)與申報(bào)。
 
 
 
藥監(jiān)局副局長(zhǎng)稱《中藥補(bǔ)充規(guī)定》已開始起草
發(fā)布時(shí)間：2007-07-11 16:46
今日上午，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開首次定時(shí)定點(diǎn)新聞發(fā)布會(huì)。據(jù)藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞透露，在《藥品注冊(cè)管理辦法》起草過程中，《中藥補(bǔ)充規(guī)定》的起草工作也已經(jīng)開始。
  吳湞指出，《中藥補(bǔ)充規(guī)定》從總體上要做到遵循中藥規(guī)律、體現(xiàn)中藥特點(diǎn)、促進(jìn)中藥發(fā)展、提高中藥質(zhì)量。這幾條說起來容易做起來不是那么簡(jiǎn)單�，F(xiàn)在正在會(huì)同有關(guān)部門進(jìn)行聯(lián)合調(diào)查，反復(fù)研究，廣泛征求意見。這個(gè)《補(bǔ)充規(guī)定》的初稿可能不需要太久就會(huì)向社會(huì)公開，并征求意見。
  吳湞說，爭(zhēng)取《中藥補(bǔ)充規(guī)定》與新修訂的《注冊(cè)管理辦法》在10月1號(hào)能夠同時(shí)實(shí)施。(CDT摘自新華網(wǎng))
 
國家藥監(jiān)局官員：一年批一萬種新藥的說法不準(zhǔn)確
2007年07月11日 11:39:11 　
在今天舉行的國家食品藥品監(jiān)督管理局定時(shí)定點(diǎn)新聞發(fā)布會(huì)上，副局長(zhǎng)吳湞針對(duì)記者的提問，聲明一年批一萬種新藥，這個(gè)說法不準(zhǔn)確。
  吳湞說，國家食品藥品監(jiān)督管理局過去曾經(jīng)一年批準(zhǔn)一萬多個(gè)藥品注冊(cè)的申請(qǐng)事項(xiàng)，不是批一萬多種新藥。大家講一萬多種引用的數(shù)據(jù)是2005年國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)數(shù)量11086個(gè)，所以講一萬個(gè)，數(shù)據(jù)沒有問題，但是一萬個(gè)并不都是新藥。一萬多個(gè)藥品申請(qǐng)里面包括新藥1113個(gè)，改劑藥1198個(gè)，仿制藥8000多個(gè)，一萬多個(gè)數(shù)據(jù)是這三個(gè)準(zhǔn)確概念組合在一起的。
  他說，從這組數(shù)據(jù)里可以看出兩個(gè)問題：第一，大家總感覺到數(shù)量多，社會(huì)輿論，公眾關(guān)心的一年批一萬多個(gè)，批那么多。從絕對(duì)數(shù)來講一萬多個(gè)確實(shí)多，但是不能離開中國國情。中國一共有四千多家藥廠，平均下來，一個(gè)藥廠的申請(qǐng)事項(xiàng)就兩個(gè)多一點(diǎn)。如果從相對(duì)數(shù)看，一個(gè)企業(yè)兩個(gè)，似乎也不太多。所以多與不多不是最主要的。第二，從這組數(shù)據(jù)可以看出，關(guān)鍵是審批事項(xiàng)的水平低的問題。因?yàn)樾滤幉?000多個(gè)，只占總數(shù)的10%，改劑型的1000多個(gè)，也只占總數(shù)的10%以上；更多的是仿制藥，8000多個(gè)，占總數(shù)的80%左右。改劑型大部分是簡(jiǎn)單改劑型，技術(shù)含量不高。把這10%和仿制藥品加起來總共90%，說明一萬多個(gè)審批事項(xiàng)里面，真正高水平的不多，低水平重復(fù)現(xiàn)象比較嚴(yán)重。