文獻(xiàn)中心

關(guān)于印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的通知(國食藥監(jiān)安[2005]437號(hào))

關(guān)于印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的通知(國食藥監(jiān)安[2005]437號(hào))
 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
    為貫徹實(shí)施《中華人民共和國行政許可法》，規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作，現(xiàn)將修訂后的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。本辦法自2005年10月1日起施行，原《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國藥監(jiān)安〔2002〕442號(hào)）同時(shí)廢止。

　　附件：1．藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書
　　　　　2．藥品GMP認(rèn)證審批件
　　　　　3．藥品GMP認(rèn)證審批意見
　　　　　4．藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查意見
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年九月七日
 
第一章　總　則
　　第一條　為加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認(rèn)證的管理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
　　第二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作，負(fù)責(zé)設(shè)立國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其管理工作，負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和國際藥品GMP認(rèn)證的互認(rèn)工作。
　　第三條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作。

第二章　申請(qǐng)與審查
　　第四條　申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)報(bào)送以下相關(guān)材料：
　　（一）《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》（見附件1），同時(shí)附申請(qǐng)書電子文檔；
　�。ǘ�）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　�。ㄈ�）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）；
　　（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；
　　（五）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；
　　（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
　　（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖（含動(dòng)物室）；
　�。ò耍┥�產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；
　�。ň牛┱J(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；
　�。ㄊ�）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；
　�。ㄊ�一）檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；
　　（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；
　�。ㄊ�三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；
　　新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送上述材料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。
　　向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請(qǐng)的，應(yīng)同時(shí)報(bào)送一份申報(bào)資料給所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以就該申報(bào)資料和對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的日常監(jiān)管情況，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出意見。
　　申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
　　第五條　企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證范圍含有注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)認(rèn)證。如分別提出申請(qǐng)的，須在藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書中注明。
　　第六條　新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)按《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定辦理。
　　企業(yè)改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）的，應(yīng)當(dāng)按本辦法第四條的規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。
　　第七條�。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)材料后根據(jù)下列情況分別作出處理：
　�。ㄒ唬┥暾�(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)企業(yè)當(dāng)場更正；
　�。ǘ�）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)企業(yè)《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)企業(yè)需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
　�。ㄈ�）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)企業(yè)按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。
　　（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
　　第八條�。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。
　　經(jīng)技術(shù)審查，需要補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性書面通知申請(qǐng)企業(yè)。申請(qǐng)企業(yè)必須在2個(gè)月內(nèi)一次性按通知要求完成補(bǔ)充材料，逾期未報(bào)的終止認(rèn)證。

第三章　現(xiàn)場檢查
　　第九條�。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)經(jīng)技術(shù)審查符合要求的認(rèn)證申請(qǐng)，20個(gè)工作日內(nèi)制定現(xiàn)場檢查方案，制定方案后20個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)企業(yè)并實(shí)施現(xiàn)場檢查。
　　第十條　檢查組一般由3名藥品GMP認(rèn)證檢查員組成，檢查員應(yīng)從國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)選派，但被檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市的檢查員須回避。對(duì)放射性藥品、生物制品等生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)至少選派一名熟悉相應(yīng)專業(yè)的檢查員。
　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)從國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)選派本轄區(qū)內(nèi)的檢查員，但被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查員須回避。如需要選派外省、自治區(qū)、直轄市檢查員，應(yīng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一選派。
　　第十一條　現(xiàn)場檢查時(shí)，企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市或地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員。檢查生物制品生產(chǎn)企業(yè)（車間），觀察員應(yīng)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理人員。觀察員負(fù)責(zé)與藥品GMP檢查有關(guān)的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。
　　現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有其他違反《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定等問題，檢查組應(yīng)將問題通過觀察員及時(shí)移交所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門查處，并在檢查報(bào)告中說明有關(guān)情況。觀察員完成觀察工作后，應(yīng)向派出單位作出匯報(bào)。
　　檢查方案確實(shí)需要變更的，應(yīng)報(bào)經(jīng)原檢查方案制定部門批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。
　　第十二條　現(xiàn)場檢查首次會(huì)議應(yīng)由檢查組長主持，確認(rèn)檢查范圍，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，確定企業(yè)的檢查陪同人員。
　　檢查組成員應(yīng)在首次會(huì)議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》。
　　第十三條　檢查組須嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案對(duì)企業(yè)實(shí)施藥品GMP的情況進(jìn)行檢查，必要時(shí)應(yīng)予取證。
　　第十四條　檢查員須按照藥品GMP認(rèn)證檢查方案和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目如實(shí)記錄，由檢查組長組織評(píng)定匯總，做出綜合評(píng)定意見，撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。
　　第十五條　現(xiàn)場檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附不合格項(xiàng)目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料。
　　第十六條　檢查組在末次會(huì)議上向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況，被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。被檢查企業(yè)如對(duì)評(píng)定意見及檢查發(fā)現(xiàn)的問題有不同意見，可作適當(dāng)解釋、說明。
　　第十七條　檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。
　　第十八條　現(xiàn)場檢查時(shí)間一般為3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長。
　　第十九條　現(xiàn)場檢查報(bào)告、不合格項(xiàng)目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第四章　審批與發(fā)證
　　第二十條　國家食品藥品監(jiān)督管理局在40個(gè)工作日內(nèi)對(duì)檢查組提交的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行審批。
　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行審核。符合認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告，10日內(nèi)無異議的，發(fā)布認(rèn)證公告。并由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認(rèn)證審批件》（見附件2）和《藥品GMP證書》。審查期限內(nèi)有異議的，組織調(diào)查核實(shí)。
　　第二十一條　《藥品GMP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
　　第二十二條　經(jīng)現(xiàn)場檢查和技術(shù)審核，不符合藥品GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，且無法通過限期改正達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見》（見附件3）；可以責(zé)令企業(yè)限期改正的，應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，整改的時(shí)限為6個(gè)月。企業(yè)整改完成后，經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，按本辦法第二十條辦理；仍不合格的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見》。
　�。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認(rèn)證審批意見》，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
　　第二十三條　《藥品GMP證書》有效期為5年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個(gè)月，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在《藥品GMP證書》屆滿前作出審批決定。

第五章　跟蹤檢查
　　第二十四條�。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)組織對(duì)取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，跟蹤檢查情況應(yīng)及時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。
　　第二十五條�。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)制訂年度跟蹤檢查計(jì)劃，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。
　　第二十六條�。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門組織跟蹤檢查，應(yīng)制訂檢查方案，記錄現(xiàn)場檢查情況。
　　檢查結(jié)束后，向被檢查企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查意見》（見附件4）；
　　被檢查企業(yè)不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，收回相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書》，并予以公告，同時(shí)，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。
　　第二十七條　跟蹤檢查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查以下方面：
　�。ㄒ唬┥洗握J(rèn)證不合格項(xiàng)目的整改情況；
　�。ǘ�）生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動(dòng)、有關(guān)變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓(xùn)情況；
　�。ㄈ�）生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)情況；
　�。ㄋ模┛諝鈨艋�系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護(hù)情況；
　�。ㄎ澹┱J(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況；
　�。�六）認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)的每個(gè)批次的檢驗(yàn)情況；
　　（七）藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況；
　�。ò耍┦欠裼形�托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；
　�。ň牛┰衮�(yàn)證情況；
　　（十）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見或結(jié)果。
　　第二十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤銷、注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品GMP證書》應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回。
　　第二十九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品GMP證書》企業(yè)名稱和地址名稱的，應(yīng)在事項(xiàng)發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，并提供以下材料：
　�。ㄒ唬┢髽I(yè)的申請(qǐng)報(bào)告；
　�。ǘ�）變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　�。ㄈ�）《藥品GMP證書》原件和復(fù)印件；
　　原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)辦理相應(yīng)變更手續(xù)。
　　第三十條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第六章　檢查員管理
　　第三十一條　藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備下列條件：
　　（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；
　　（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；
　�。ㄈ�）從事藥品監(jiān)督管理工作人員；
　�。ㄋ模┚哂兴帉W(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
　　（五）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病。
　　第三十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品GMP認(rèn)證工作需要，可臨時(shí)聘任有關(guān)方面專家。
　　第三十三條　藥品GMP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員推薦表》，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定。
　　第三十四條　經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格的人員，頒發(fā)《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》。
　　《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》有效期為5年。
　　第三十五條　藥品GMP認(rèn)證檢查員受國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔(dān)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項(xiàng)工作。
　　第三十六條　藥品GMP認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識(shí)更新，不斷提高藥品GMP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識(shí)和政策水平。
　　第三十七條　藥品GMP認(rèn)證檢查員必須遵守藥品GMP認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀(jì)律，不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動(dòng)。對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評(píng)教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥品GMP認(rèn)證檢查員資格。
第三十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品GMP認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審，不合格者，予以解聘。

第七章　附則
　　第三十九條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第四十條　本辦法自2005年10月1日起實(shí)施。

 
 
附件：1．藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)表(略)
附件：2．藥品GMP認(rèn)證審批件(略)
附件：3．藥品GMP認(rèn)證審批意見(略)
附件：4．藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查意見(略)