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關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知（國食藥監(jiān)安[2004]514號(hào)）
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
從2004年7月1日起，我國所有藥品制劑和原料藥實(shí)現(xiàn)了在GMP條件下生產(chǎn)，實(shí)施藥品GMP工作取得了重大階段性成果。這對(duì)保證公眾用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展起到了重要作用。
為做好其他類別藥品實(shí)施GMP工作，2003年1月30日我局頒發(fā)了中藥飲片、醫(yī)用氣體GMP補(bǔ)充規(guī)定。并于2003年6月開始認(rèn)證試點(diǎn)工作。目前該項(xiàng)工作進(jìn)展順利，積累了一定的經(jīng)驗(yàn)，為全面實(shí)施GMP打下了良好的基礎(chǔ)。根據(jù)《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，為加強(qiáng)中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑的生產(chǎn)監(jiān)督管理，我局決定推進(jìn)中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、自2006年1月1日起，所有按藥品管理的體外生物診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)；自2007年1月1日起，所有醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)；自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。
屆時(shí)對(duì)未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到GMP要求并取得《藥品GMP證書》的相關(guān)中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)一律停止生產(chǎn)。
二、通過認(rèn)證試點(diǎn)，我局對(duì)中藥飲片和醫(yī)用氣體檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂和完善，現(xiàn)隨文一并下發(fā)（附件1、2）。
三、自2005年1月1日起，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的中藥飲片、醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作；體外生物診斷試劑的認(rèn)證工作繼續(xù)由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。
四、為規(guī)范中藥飲片的生產(chǎn)管理，在企業(yè)申報(bào)中藥飲片認(rèn)證和核發(fā)中藥飲片《藥品GMP證書》時(shí)，其認(rèn)證范圍應(yīng)注明含毒性飲片、含直接服用飲片及相應(yīng)的炮制范圍，包括凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真貫徹執(zhí)行本通知，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，依法行政，認(rèn)真做好本轄區(qū)中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑GMP監(jiān)督實(shí)施工作。并請(qǐng)及時(shí)將本通知轉(zhuǎn)告轄區(qū)內(nèi)中藥飲片等有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。各地在執(zhí)行本通知過程中的情況和問題，請(qǐng)及時(shí)與我局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。
附件：1．中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目
說 明
1.中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共111項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）18項(xiàng),一般項(xiàng)目93項(xiàng)。
2.結(jié)果評(píng)定：
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項(xiàng) 目
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結(jié) 果
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嚴(yán)重缺陷
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一般缺陷
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通過GMP認(rèn)證
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0
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≤18
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0
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19-37
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限期6個(gè)月整改后追蹤檢查
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≤3
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≤18
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≤3
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＞18
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不通過GMP認(rèn)證
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條 款
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檢 查 內(nèi) 容
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* 0301
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中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否建立與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé).
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0302
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是否配備與中藥飲片生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。
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0401
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主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有中藥專業(yè)知識(shí)。
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0501
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生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否具有中醫(yī)藥大專以上學(xué)歷，3年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)或中醫(yī)藥中專學(xué)歷，5年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。
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* 0502
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生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。
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0601
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從事藥材炮制操作人員是否進(jìn)行中藥炮制專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，具有中藥炮制專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能。
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0604
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從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否具有檢驗(yàn)理論知識(shí)，是否掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際檢驗(yàn)操作技能，并具有經(jīng)驗(yàn)鑒別能力。
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0605
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從事毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，是否具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能，并熟知相關(guān)的勞動(dòng)保護(hù)要求。
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0606
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從事倉庫保管、養(yǎng)護(hù)人員是否具有掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識(shí)與技能。
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0701
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從事中藥飲片生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按照本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
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0801
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中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)生產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，相互妨礙。
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0901
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廠房設(shè)施是否按工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。
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0902
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同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。
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1001
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廠房是否有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施（生產(chǎn)操作間不應(yīng)使用滅鼠藥）。
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1104
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廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌。
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1105
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凈選是否設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。
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1201
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生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。
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1202
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中藥材、中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
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1204
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儲(chǔ)存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。
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1205
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儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。
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1604
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直接口服的中藥飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房應(yīng)符合潔凈區(qū)要求。
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2302
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凈制、切制、炮炙等操作間是否有相應(yīng)的通風(fēng)、除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè)施。
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2304
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篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的操作間是否安裝捕吸塵等設(shè)施。
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2305
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生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵等是否經(jīng)處理后排放并符合國家環(huán)保要求。并由當(dāng)?shù)鼐哂协h(huán)境檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)資質(zhì)的單位出具符合要求的相關(guān)證明文件。
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2601
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倉儲(chǔ)區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。
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2801
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實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。
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2901
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對(duì)有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。
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3104
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是否根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足工藝參數(shù)要求的設(shè)備。
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3201
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與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物，并不與中藥材、中藥飲片發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不吸附中藥材、中藥飲片。
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3206
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設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對(duì)中藥飲片或容器造成污染。
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* 3207
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毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的飲片生產(chǎn)是否符合國家有關(guān)規(guī)定。毒性藥材生產(chǎn)應(yīng)有專用設(shè)備及生產(chǎn)線。
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3301
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與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
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3501
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生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，是否有明顯的合格標(biāo)志，是否定期校驗(yàn)。
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3601
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生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。
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3602
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生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
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3701
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生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
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3801
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物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。
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3802
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原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。
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* 3901
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物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
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* 3903
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進(jìn)口藥材是否有國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的證明文件。
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4001
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生產(chǎn)使用的中藥材，是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地是否保持相對(duì)穩(wěn)定。
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4002
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購入的中藥材是否有詳細(xì)的記錄，包裝上是否有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（初加工）日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材是否注明藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。
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4101
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物料是否從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，是否按規(guī)定入庫。
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4201
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待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。
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* 4202
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不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。
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4301
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有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲(chǔ)存。陰涼庫溫度是否不高于25℃。
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4302
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揮發(fā)性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。
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4303
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中藥材、中藥飲片是否分別設(shè)庫，是否按要求儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)。
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* 4401
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毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管，是否設(shè)置專庫或?qū)９瘛?/div>
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* 4411
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毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標(biāo)志。
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4501
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物料是否按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn)。
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4601
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中藥飲片是否選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料和容器。
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4602
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標(biāo)簽是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用。
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4603
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包裝是否印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片是否注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
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4701
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標(biāo)簽是否由專人保管、領(lǐng)用。
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4702
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標(biāo)簽是否按品種、規(guī)格專柜存放，是否按照實(shí)際需要量領(lǐng)取。
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4703
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標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。
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4704
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印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀記錄。
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4801
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是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。
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4904
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是否制定廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
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5001
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生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時(shí)處理。
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5201
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從事對(duì)人體有毒、有害操作的人員是否按規(guī)定著裝防護(hù)。其專用工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理，并避免交叉污染。
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5402
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進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員是否按規(guī)定更衣、洗手。
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5601
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生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)。
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5701
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是否進(jìn)行中藥飲片生產(chǎn)驗(yàn)證，是否根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。
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* 5704
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生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序是否進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。
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5801
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生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證。
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5901
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驗(yàn)證工作完成后是否寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。
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6001
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驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。
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6401
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是否建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。
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6402
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分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。
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6501
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文件的制定是否符合規(guī)定。
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* 6601
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是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時(shí)是否按規(guī)定程序執(zhí)行。
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6602
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生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容是否包括名稱、規(guī)格、炮制工藝的操作要求和技術(shù)參數(shù)，物料、中間成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，包裝規(guī)格等要求。
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* 6603
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中藥飲片是否按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，是否按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。
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6701
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產(chǎn)品是否進(jìn)行物料平衡檢查。物料平衡超出規(guī)定限度，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
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6801
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是否按工藝規(guī)程編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽字。
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6802
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批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、不得撕毀和任意涂改。批生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)，是否按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號(hào)歸檔，是否保存三年。
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* 6901
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中藥飲片批號(hào)是否以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對(duì)均質(zhì)的中藥飲片為一批。
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7001
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生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。
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7003
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不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作在同一操作間同時(shí)進(jìn)行時(shí)，是否有隔離措施或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。
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7009
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每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。
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7015
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中藥材經(jīng)凈選后是否直接接觸地面。
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7016
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毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作是否有防止交叉污染的特殊措施。
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7017
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揀選后藥材的洗滌是否使用流動(dòng)水，用過的水是否用于洗滌其它藥材。
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7018
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不同的中藥材不得在一起洗滌。炮制后的中藥飲片不可露天干燥。
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7021
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中藥材的浸潤是否做到藥透水盡。
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* 7101
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生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。
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7202
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中藥飲片零頭包裝是否只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱。合箱外是否標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。
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7301
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中藥飲片的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄內(nèi)容。清場(chǎng)記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。
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7401
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質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。
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7402
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質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
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7403
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質(zhì)量管理部門是否設(shè)置與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模、種類、質(zhì)量檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀器設(shè)備。
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7406
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質(zhì)量部門是否對(duì)毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材炮制全過程進(jìn)行有效監(jiān)控。
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* 7501
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質(zhì)量文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。
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7502
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質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)。
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7503
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質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚�、滴定液等管理辦法的職責(zé)。
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* 7504
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質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。
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* 7505
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中藥飲片放行前是否由質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核，并由審核人員簽字。審核內(nèi)容是否包括：配重、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。
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* 7506
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質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。
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* 7507
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質(zhì)量管理部門是否履行對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)。
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7511
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質(zhì)量管理部門是否履行制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)的職責(zé)。
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7601
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質(zhì)量管理部門是否會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估。
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7701
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每批中藥飲片是否有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批中藥飲片的售出情況，必要時(shí)是否能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址和發(fā)貨日期等。
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7801
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銷售記錄是否保存三年。
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7901
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是否建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
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7902
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因質(zhì)量原因退貨和收回的中藥飲片，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，是否同時(shí)處理。
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8101
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對(duì)用戶的中藥飲片質(zhì)量投訴是否有詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。
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8201
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中藥飲片生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
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8301
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企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行全面檢查。
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8401
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自檢是否有記錄。自檢報(bào)告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。
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附件：2．醫(yī)用氣體GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目
說 明
1、醫(yī)用氣體GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共76項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目15項(xiàng)（條款號(hào)前加“*”），一般項(xiàng)目61項(xiàng)。
2、結(jié)果評(píng)定
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項(xiàng)目
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結(jié)果
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嚴(yán)重缺陷
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一般缺陷
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通過GMP認(rèn)證
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0
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≤12
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0
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13-24
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限期6個(gè)月整改后，追蹤檢查
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≤3
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≤12
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≤3
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>12
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不通過GMP認(rèn)證
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條款
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檢 查 內(nèi) 容
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*0301
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企業(yè)是否建立醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。
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0302
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是否配備與醫(yī)用氣體相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。
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0401
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主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并具有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)。
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0501
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生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或中級(jí)以上的專業(yè)技術(shù)職稱，并具有醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
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*0502
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生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否相互兼任。
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0601
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從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)操作的人員是否接受醫(yī)用氣體生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，并按國家有關(guān)規(guī)定取得相關(guān)部門頒發(fā)的資格證書。
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0604
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從事醫(yī)用氣體質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)后持證上崗。
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0701
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從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按GMP要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
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0801
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醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)醫(yī)用氣體生產(chǎn)造成污染。
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*0802
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醫(yī)用氣體生產(chǎn)區(qū)域總體布局是否符合國家有關(guān)《醫(yī)用氣體站設(shè)計(jì)規(guī)范》及相關(guān)氣體安全技術(shù)規(guī)程的有關(guān)規(guī)定，是否取得省級(jí)消防部門頒發(fā)的驗(yàn)收鑒定證書。
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0901
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廠房是否按醫(yī)用氣體生產(chǎn)工藝流程要求進(jìn)行合理布局；并有通風(fēng)、照明、防火、防爆、防靜電、防雷等設(shè)施。
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0902
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同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間與和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互影響。
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1101
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醫(yī)用氣體充裝區(qū)內(nèi)表面是否平整、無脫落物、不長霉、耐磨防滑、易清潔。
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1201
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生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。
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1205
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醫(yī)用氣體生產(chǎn)過程各階段的氣瓶是否分區(qū)存放，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。
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*1207
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醫(yī)用氣體充裝是否有專用充裝區(qū)域。
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2901
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對(duì)有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素影響的措施。
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*3104
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醫(yī)用氣體壓縮設(shè)備是否未使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機(jī)和水潤滑壓縮機(jī)。
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*3105
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醫(yī)用氣體充裝是否使用專用設(shè)備，沖裝夾具是否有防錯(cuò)裝裝置。
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3106
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用液態(tài)氧汽化充裝醫(yī)用氣體，是否使用低溫液氧泵，加壓汽化后充裝。
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3301
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與設(shè)備連接的主要管道涂色是否符合國家GB16912－1997的規(guī)定；是否標(biāo)明管內(nèi)物流名稱及流向。
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3501
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用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，是否有明顯狀態(tài)標(biāo)志，是否定期校驗(yàn)。
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3601
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生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。
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3602
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設(shè)備是否定期維修和保養(yǎng)，設(shè)備安裝維修保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品質(zhì)量。
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3605
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自有氣瓶是否有檔案，是否由當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)單位定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果是否歸入檔案。
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3606
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醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的自有氣瓶，是否充裝自有氣瓶。
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3607
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液態(tài)氣體儲(chǔ)罐是否定期檢查，是否符合國家有關(guān)規(guī)定，并取得相關(guān)證明文件。
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3608
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是否定期檢查醫(yī)用液化氣體儲(chǔ)罐中乙炔含量，并符合國家有關(guān)規(guī)定。
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3701
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生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并有專人管理。
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*3901
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醫(yī)用氣體的分裝企業(yè)是否向具有醫(yī)用氣體生產(chǎn)許可證和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)購進(jìn)液態(tài)氧，是否在分裝前做全檢。
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3904
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當(dāng)?shù)蜏蒯t(yī)用液化氣體灌裝到低溫容器中發(fā)放給用戶時(shí)，每個(gè)容器是否都作鑒別和含量測(cè)定。
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4202
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不合格產(chǎn)品是否專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)識(shí)；并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。
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4411
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醫(yī)用氣體容器是否具有能與其它氣體容器區(qū)分的明顯狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)志是否符合國家有關(guān)規(guī)定。
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4412
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是否建立自有氣瓶報(bào)廢制度。如有嚴(yán)重腐蝕或嚴(yán)重?fù)p傷時(shí)，是否提前檢驗(yàn)。是否有報(bào)廢處理記錄。
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*4601
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醫(yī)用氣體標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)是否符合國家有關(guān)規(guī)定；
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4801
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醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并有專人負(fù)責(zé)。
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4904
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可重復(fù)使用的自有氣瓶，每次充裝前，是否按GB1419－93規(guī)定檢查；是否消毒。
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4905
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可重復(fù)使用的自有氣瓶，每次充裝前，是否釋放瓶內(nèi)全部余氣，再用充裝氣清洗氣瓶至合格，或者抽真空大于－80kpa。
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5101
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醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否設(shè)更衣室。
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5201
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醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)員工是否根據(jù)生產(chǎn)需要配備相應(yīng)的工作服和安全防護(hù)用品。
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5301
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醫(yī)用氣體充裝車間是否有控制外來人員進(jìn)入的措施和制度。
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5601
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醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量人員是否有健康檔案，色盲患者是否從事醫(yī)用氣體的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。
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*5701
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企業(yè)是否進(jìn)行驗(yàn)證，是否根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。
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*5702
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醫(yī)用氣體生產(chǎn)是否對(duì)低溫空分設(shè)備，充裝設(shè)備、充裝容器的處理及清洗、產(chǎn)品檢驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。
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5801
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生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證。
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5901
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驗(yàn)證工作完成后是否寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。
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6001
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驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。
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6101
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生產(chǎn)企業(yè)是否建立健全生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度、記錄和文件。
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6201
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生產(chǎn)管理文件主要有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及批生產(chǎn)記錄。
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6202
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醫(yī)用氣體的生產(chǎn)是否有生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄是否具有可追蹤性，主要內(nèi)容是否包括：品名、自有氣瓶號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)過程記錄、操作者、空瓶檢驗(yàn)記錄和成品檢驗(yàn)報(bào)告。
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6301
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產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：醫(yī)用氣體申請(qǐng)和審批文件；成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；批檢驗(yàn)記錄。
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6401
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生產(chǎn)企業(yè)是否建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤消及保管的管理制度。
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6402
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分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已經(jīng)撤消的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。
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6501
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文件的制定是否符合規(guī)定。
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*6601
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醫(yī)用氣體生產(chǎn)是否按生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作
規(guī)程執(zhí)行，如需更改時(shí)，是否按規(guī)定程序辦理修訂、審批手續(xù)。
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6801
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批生產(chǎn)記錄是否字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復(fù)核人簽名。
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6802
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批生產(chǎn)記錄是否保持整潔，不得撕毀和任意涂改；批生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)，是否按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號(hào)歸檔，保存至有效期后一年。
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*6901
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醫(yī)用氣體生產(chǎn)批號(hào)的劃分是否以同一連續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的氧氣為同一個(gè)批次，是否可追蹤。
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6803
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在生產(chǎn)過程中，是否有在線監(jiān)測(cè)生產(chǎn)醫(yī)用氣體的質(zhì)量和雜質(zhì)的措施，并有監(jiān)測(cè)記錄。
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7009
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醫(yī)用氣體放行前，是否按國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢。每個(gè)容器都是否帖有合格證，合格證上是否注明：品名、企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、氧氣數(shù)量、壓力、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用氣體的有效期是否大于鋼瓶的有效期。
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7022
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是否按工藝、質(zhì)量要求設(shè)立的生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制點(diǎn)檢查制度，并定期進(jìn)行監(jiān)控與檢查、記錄完整。
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7023
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所有已充裝氣瓶是否都貼有標(biāo)簽和涂有顏色標(biāo)記，標(biāo)簽內(nèi)容和顏色是否符合有關(guān)規(guī)定。
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*7401
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質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。
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7402
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質(zhì)量管理部門是否配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。
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7403
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是否有與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。
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7505
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醫(yī)用氣體成品放行前是否由質(zhì)量管理部門對(duì)記錄進(jìn)行審核。符合要求并有審核人員簽字方可放行。
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*7512
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醫(yī)用氣體產(chǎn)品是否按現(xiàn)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。
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7513
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檢驗(yàn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改，并整理歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。
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7701
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每批產(chǎn)品是否均有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
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7702
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醫(yī)用氣體的運(yùn)輸是否符合國家有關(guān)部門的規(guī)定，并相關(guān)證件。
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7801
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銷售記錄是否保存至產(chǎn)品有效期后一年。
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7901
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企業(yè)是否建立醫(yī)用氣體退貨和收回的書面程序并有記錄。
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8101
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醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴制度，對(duì)用戶的產(chǎn)品質(zhì)量投訴是否有詳細(xì)記錄并及時(shí)調(diào)查處理。
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8201
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產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
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8301
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企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按照預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行全面檢查。
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8401
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自檢是否有記錄。自檢報(bào)告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。
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