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食藥總局要求公開毒性飲片成分 平息對中成藥誤解

國家食藥監(jiān)總局日前公告要求，含毒性中藥飲片中成藥品種需修改說明書，必須增加其含有毒性飲片的警示語，涉及國家秘密技術的中成藥品種也不能幸免。

今年，云南白藥、同仁堂牛黃解毒片和牛黃千金散、華潤三九正天丸、漢森制藥四磨湯等中成藥因使用了毒性飲片或一些含毒的藥材，在社會上引起了很大的波瀾。

業(yè)內人士指出，國家食藥總局要求修改含毒中成藥說明書，一方面有利于平息國際社會對我國含毒中成藥的誤解，另一方面也再次提醒此類企業(yè)密切關注含毒中成藥的不良反應。

同仁堂、云南白藥、漢森制藥紛紛“中槍”

因生產含有毒性飲片的中成藥、卻未告知毒性飲片的成分，國內知名的中藥企業(yè)今年紛紛中槍，多種中成藥產品受質疑。

香港政府化驗所不久前發(fā)現，云南白藥樣本中含有未標示的毒性物質烏頭類生物堿。盡管云南白藥集團相關人員表示，云南白藥配方中確實含有烏頭堿類物質，公司通過獨特炮制、生產工藝，在加工過程中，已使烏頭堿類物質的毒性得以消解或減弱，云南白藥系列產品總體安全可靠。但是，香港衛(wèi)生署、澳門衛(wèi)生局也發(fā)出停用回收通知。

而同仁堂的藥品也遭遇同樣待遇。先是香港衛(wèi)生署發(fā)布公告“健體五補丸”被檢測出水銀（汞）含量超標，然后旗下另外兩款產品牛黃千金散及小兒至寶丸的朱砂成分含量分別是17.3%及0.72%。前者超境內標準，后者也遠超香港標準。

漢森制藥針對小兒疾病的拳頭產品四磨湯，其中的一味成分是檳榔，而檳榔早在2003就被世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究中心認定為一級致癌物。漢森制藥生產的四磨湯已經將近二十年，卻從來沒有向患者披露過其藥品成分中含有致癌物。此事被媒體一公開后，引起了很大波瀾。

“這是我們中藥企業(yè)本身的錯誤，不能全責怪是國內外的誤解。”北京中醫(yī)藥大學教授季紹良在中國中藥協(xié)會的一次內部會議上指出，中成藥企業(yè)目前最大的問題是沒有勇氣向社會公開自己的不良反應的情況。

公開毒性飲片成分

在上述事件發(fā)生后，中國中藥協(xié)會舉行了多次內部會議討論這些問題，不少專家都建議，中成藥企業(yè)必須公開毒性飲片成分，講清楚自己對這些毒性成分的處理過程。

消息人士向《經濟參考報》記者透露，國家監(jiān)管部門采納了專家們的建議。

國家食藥總局11月中旬公告要求，凡處方中含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務院令第23號）中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片（含有毒性的炮制品）的中成藥品種，相關藥品生產企業(yè)應在其說明書【成分】項下標明該毒性中藥飲片名稱，并在相應位置增加警示語“本品含X X X”。

同時，含有其他已被證明具有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片的中成藥品種也應對說明書進行修改。涉及國家秘密技術的中成藥品種也不能例外。

此外，相關藥品生產企業(yè)應主動跟蹤藥品臨床應用安全性情況，根據不良反應監(jiān)測數據及文獻報道的相關安全性信息，按規(guī)定及時補充完善說明書【注意事項】等安全性內容。要將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位，并在補充申請備案后6個月內對已出廠的說明書予以更換。

《經濟參考報》記者了解到，28種毒性藥材包括雄黃、生半夏、洋金花、川烏、草烏、天仙子、巴豆、朱砂等。

中國工程院院士李連達指出，藥品中有毒性物質不是一律禁用，這是中藥、西藥的共識。經過正規(guī)、科學的炮制方法和手段，這些藥材都能安全入藥，但關鍵是需要企業(yè)不斷地對藥品進行研究、再評價。

“我們發(fā)現，西藥說明書上的不良反應項上很多都是長長一大串，而中藥卻經常標著‘尚不明確’。人家是拼命找，咱們是拼命瞞。”季紹良表示，對于這種不同，應引起業(yè)內的高度重視。因為盡可能發(fā)現、充分說明藥物不良反應，有助于患者安全用藥。

兒童用藥慎用毒性藥材

中藥專家宋民憲介紹，兒科中成藥丸劑82個、散劑72個、顆粒劑61個、片劑41個、口服液（合劑）35個、糖尿劑34個、膠囊劑18個、口服膏劑7個、注射劑6個�？珊�有毒性藥材的中成藥共有130個，占品種總數的34.75%；含有2味或2味以上毒性藥材的中成藥共有59個，所占比例為15.77%。

在藥品標準中沒有公布處方藥物和劑量、或者不能根據藥品標準計算出每一個制劑單位（如每片、克等）劑量的涉兒中成藥有117個品種，占總數的31%。未標明年齡段服用劑量的品種有116個，占涉兒中成藥總數的31%，有年齡段的也無規(guī)律可言。

“最關鍵的是，兒童中成藥中很多含有毒性藥材，而這些成分的不良反應現在還說不清楚。”天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院院長馬融告訴記者《藥典》中兒科中成藥含朱砂、雄黃、何首烏、檳榔的品種44個，朱砂的使用頻次最高。多集中在鎮(zhèn)驚、息風、消積、補益等方面，如治療小兒驚風、癲癇、積滯、遺尿、腦癱等。

李連達認為，毒副反應是未來兒科中成藥研發(fā)的重點，兒童用藥的安全性研究，常見毒副作用，對生長發(fā)育及遠期預后有重要影響的毒副作用及后遺癥等的預防和治療的研究。