在美國(guó)銷售的藥物中，2/3是仿制藥，這一比例已經(jīng)達(dá)到有史以來(lái)的最高值。根據(jù)美國(guó)仿制藥協(xié)會(huì)日前召開(kāi)的年度行業(yè)會(huì)議上所公布的數(shù)據(jù)，目前仿制藥的銷售量已經(jīng)占到美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的65%。不過(guò)，從銷售額來(lái)看，價(jià)格更加昂貴的品牌藥每年占美國(guó)醫(yī)藥銷售額的比例仍然達(dá)到80%。這些數(shù)據(jù)表明，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)正在充分利用品牌藥專利失效以及醫(yī)療保險(xiǎn)公司急切盼望抑制直線上升的醫(yī)療保健費(fèi)用這兩個(gè)有利條件大做文章。2008年，隨著年銷售額達(dá)200億美元的品牌藥失去專利保護(hù)，以及美國(guó)總統(tǒng)競(jìng)選人承諾要擴(kuò)大仿制藥的使用，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)都在謀求進(jìn)一步的發(fā)展。

 

    新的利好

 

    每年，來(lái)自世界上最大的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的高層都會(huì)聚在一起，商討如何在競(jìng)爭(zhēng)激烈、利潤(rùn)偏低的仿制藥經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域取得成功。今年聚會(huì)的主題包括美國(guó)總統(tǒng)候選人提出的不少建議，比如對(duì)美國(guó)醫(yī)療保健系統(tǒng)進(jìn)行徹底檢查、為仿制生物制藥產(chǎn)品開(kāi)設(shè)審批通道等等。近年來(lái)，醫(yī)療服務(wù)成本的上漲幅度已經(jīng)高于工資的上漲幅度，為此，美國(guó)民主和共和兩黨的總統(tǒng)競(jìng)選人已經(jīng)向公眾承諾，要減緩醫(yī)療保健開(kāi)支的上升勢(shì)頭。

 

    紐約民主黨人Charles Schumer長(zhǎng)期以來(lái)一直支持仿制藥行業(yè)的發(fā)展，他在這次會(huì)議上說(shuō)：“我們必須在讓人們買(mǎi)得起藥品與產(chǎn)品的創(chuàng)新之間達(dá)成平衡。目前需要設(shè)立一條清晰的、科學(xué)的審批通道，使FDA能夠依據(jù)科學(xué)理論作出決定。”紐約參議員希拉里•克林頓已經(jīng)表示，如果當(dāng)選為總統(tǒng)，她將給FDA仿制藥辦公室增加撥款，并加快新藥的審批速度，與此同時(shí)堵住美國(guó)法律上的漏洞，讓品牌藥公司無(wú)法阻止仿制藥產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。

 

    12年太久

 

    希拉里去年與他人聯(lián)合發(fā)起一項(xiàng)議案，首次允許美國(guó)FDA批準(zhǔn)仿制藥企業(yè)仿制生產(chǎn)那些在市場(chǎng)上銷售長(zhǎng)達(dá)12年的生物制藥產(chǎn)品。然而，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)則呼吁修改這項(xiàng)議案，他們表示，12年的期限過(guò)于漫長(zhǎng)，會(huì)大大推遲生物制藥產(chǎn)品所面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。希望FDA能夠區(qū)別對(duì)待不同的仿制藥產(chǎn)品，并考慮在批準(zhǔn)一種生物仿制藥時(shí)是否需要生產(chǎn)廠家開(kāi)展臨床試驗(yàn)，以及仿制產(chǎn)品是否可以取代藥店里銷售的品牌產(chǎn)品等諸多問(wèn)題。

 

    仿制藥公司則表示，他們并不想按照布什總統(tǒng)在公布政府預(yù)算時(shí)所建議的那樣，開(kāi)始向監(jiān)管部門(mén)支付其在審批藥物上市申請(qǐng)時(shí)所產(chǎn)生的費(fèi)用，除非政府部門(mén)能夠確保加快審批速度。希拉里的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手巴拉克•奧巴馬也表示，他將阻止品牌藥公司封殺仿制藥，并將鼓勵(lì)美國(guó)醫(yī)療保健計(jì)劃更加廣泛地使用仿制藥，以降低醫(yī)療成本開(kāi)支。奧巴馬和共和黨總統(tǒng)候選人John McCain希望允許美國(guó)人從加拿大和其他國(guó)家購(gòu)買(mǎi)藥品，前提是這些藥品既廉價(jià)又安全。McCain還表示，他希望改進(jìn)仿制藥和生物制藥產(chǎn)品的審批程序。

 

文章來(lái)源：2008-03-01　醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)