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關于印發(fā)藥品質量抽查檢驗管理規(guī)定的通知 [2006-08-10]

國食藥監(jiān)市[2006]379號
 
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國藥品生物制品檢定所：
　　為加強藥品市場監(jiān)督，規(guī)范藥品質量抽查檢驗工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局在總結《藥品質量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》的執(zhí)行情況，并廣泛聽取各地藥監(jiān)部門、藥檢機構及管理相對人意見和建議的基礎上，制定了《藥品質量抽查檢驗管理規(guī)定》�，F(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
    原國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《藥品質量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》（國藥監(jiān)市[2003]63號）自本規(guī)定發(fā)布之日起廢止。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二OO六年七月二十一日
 
藥品質量抽查檢驗管理規(guī)定
 
第一章　總　　則
　　第一條　為加強和規(guī)范藥品質量抽查檢驗工作，保證藥品抽樣、檢驗工作的質量，保障人體用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本規(guī)定。
　　第二條　本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門及其設置或者確定的藥品檢驗機構和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或個人。
　　第三條　國務院藥品監(jiān)督管理部門負責國家藥品質量抽查檢驗工作。各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)的藥品質量抽查檢驗工作。
藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。
　　從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個人，應當依照本規(guī)定接受監(jiān)督檢查，配合藥品質量抽查、檢驗工作的開展。
 
第二章　藥品抽查檢驗的管理
　　第四條　國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質量進行抽查檢驗。
　　第五條　抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。
評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作。
監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。
　　第六條　藥品抽查檢驗分為國家和�。▍^(qū)、市）兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主。省（區(qū)、市）藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。
　　第七條　國家和�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品質量監(jiān)督檢查工作制訂年度藥品質量抽驗計劃。�。▍^(qū)、市）藥品質量抽驗計劃應報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。
第八條中國藥品生物制品檢定所應當對承擔藥品質量抽查檢驗工作的藥品檢驗機構的工作進行指導、協(xié)調、督查，并對檢驗質量進行考核。�。▍^(qū)、市）藥品檢驗所應當對轄區(qū)內(nèi)承擔藥品質量抽查檢驗工作的下級藥品檢驗機構的工作進行指導、協(xié)調、督查，并對檢驗質量進行考核。
　　第九條　藥品監(jiān)督管理部門應當加強對基層地區(qū)，特別是農(nóng)村的藥品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查工作。對藥品快速鑒別檢測中發(fā)現(xiàn)的質量可疑藥品，需要進一步檢驗的，應當及時按照本辦法的規(guī)定抽樣，送達所屬區(qū)劃的藥品檢驗機構檢驗。
　　第十條　藥品抽查檢驗不收取費用，所需費用由財政列支。抽查檢驗費用應按照國家有關部門制定的經(jīng)費管理辦法的規(guī)定使用。
 
第三章　藥品的抽樣
　　第十一條　藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品抽樣工作時，應當由藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上藥品抽樣人員完成。評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機構承擔；監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔。
　　第十二條　抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務時，應當主動出示藥品監(jiān)督人員的證件或派遣單位出具的證明文件。
　　在履行抽樣任務時，藥品抽樣人員應首先進行必要的監(jiān)督檢查，再按規(guī)定進行抽樣；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為的，由藥品監(jiān)督管理部門依法進行處理。
　　抽樣人員必須接受專業(yè)法規(guī)和抽樣技能的培訓，并應當保持在一定時間內(nèi)的穩(wěn)定。
　　第十三條　執(zhí)行抽樣任務的人員有權按照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況進行監(jiān)督檢查和抽樣，被抽樣單位應當提供抽檢樣品，不得拒絕。
　　被抽樣單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，按照《藥品管理法實施條例》第五十七的規(guī)定處理。
　　被抽樣單位應當協(xié)助抽樣人員進行抽樣，并根據(jù)抽驗工作的需要出具或提供以下相關文件或資料：
　�。ㄒ唬┧幤飞�產(chǎn)許可證、被抽取藥品的批準證明文件、質量標準、批生產(chǎn)記錄、藥品出廠檢驗報告書、批生產(chǎn)量、庫存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原輔料的有關證明文件（包括發(fā)票或合同、調撥單、原料的批準證明文件、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明）等相關資料；
　　（二）醫(yī)療機構制劑許可證、被抽取制劑的批準證明文件、質量標準、批配制記錄、制劑檢驗報告書、批配制量、庫存量和使用量，以及主要原輔料的有關證明文件（包括發(fā)票或合同、調撥單、原料的批準證明文件、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明）等相關資料；
　�。ㄈ�）藥品經(jīng)營許可證、被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其它標識（包括發(fā)票或合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或備案證明）、進貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關資料；
　　（四）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其它標識（包括發(fā)票或合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或備案證明）、進貨量、庫存量和使用量等相關資料；
　�。ㄎ澹┧幉慕�(jīng)營企業(yè)或經(jīng)銷商被抽取的藥材的來源或者產(chǎn)地憑證、進貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關資料；
　�。�六）其它被認為需要提供的資料。
　　提供復印件的，應當與原件核對，確認無誤后，由被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。
抽樣人員應當對被抽樣單位或者個人提供的資料保密。
　　第十四條　藥品抽樣應當在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場進行，被抽樣單位應當派專人協(xié)助抽樣。抽樣地點由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位的特點確定，一般為藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫和藥用原、輔料倉庫，藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫和藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所，藥品使用單位的藥房和藥庫，以及其他認為需要抽樣的場所。
　　第十五條　藥品抽樣應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品抽樣指導原則》進行，保證抽樣的代表性。
抽樣操作應當規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程包括樣品的抽取和儲運，應當不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質量。
　　第十六條　抽樣時抽樣人員應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書，字樣是否清晰；標簽或者說明書的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準的內(nèi)容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽是否印有規(guī)定的標志等。同時，應當核實被抽取藥品的庫存量。
　　第十七條　抽樣結束后，抽樣人員應當用“藥品封簽”（見附件一）將所抽樣品簽封，據(jù)實填寫“藥品抽樣記錄及憑證”（見附件二）并根據(jù)工作需要做現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄。“藥品封簽”、“藥品抽樣記錄及憑證”應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。
　　第十八條　監(jiān)督、抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應采取查封、扣押等行政強制措施，并應當在7個工作日內(nèi)按照藥品管理法律、法規(guī)的有關規(guī)定作出行政處理決定：
　�。ㄒ唬﹪鴦赵核幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；
　�。ǘ�）依照《藥品管理法》必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售、使用的；
　�。ㄈ�）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；
　�。ㄋ模┧鶚嗣鞯倪m應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；
　　（五）未標明有效期或者更改有效期的；
　�。�六）未注明或者更改生產(chǎn)批號的；
　�。ㄆ撸┏�過有效期的；
　�。ò耍┲苯咏佑|藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；
　�。ň牛┥米蕴砑又�色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
　�。ㄊ�）生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標準規(guī)定的；
　�。ㄊ�一）不按照現(xiàn)行法定質量標準或者不按照批準的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準的標準擅自配制的；
　�。ㄊ�二）未經(jīng)許可委托或接收委托加工的；
　�。ㄊ�三）超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營藥品的；
　　（十四）無生產(chǎn)或配制批記錄的，批發(fā)經(jīng)營無購進或銷售記錄的，零售經(jīng)營無購進記錄的；
　　（十五）質量檢驗不合格仍銷售或者使用的；
　�。ㄊ�六）無相應的藥品生產(chǎn)設施或藥品檢驗設備，不能保證藥品質量的；
　�。ㄊ�七）藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位從非法渠道購進藥品或無合法進貨憑證的；
　�。ㄊ�八）現(xiàn)場管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴重，已不能保證藥品質量的。
　　針對上述情形可以提取適量物品作為查處的物證，不需要對該批藥品進行檢驗。
 
第四章　藥品檢驗和復驗
　　第十九條　抽樣人員完成藥品抽樣后，應當及時將所抽取的樣品移交承擔檢驗任務的藥品檢驗機構；藥品檢驗機構應在核對被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內(nèi)容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以收檢。
　　抽查檢驗應按照國家藥品標準進行檢驗，并可根據(jù)監(jiān)督工作的需要進行部分檢驗。
　　第二十條　藥品檢驗機構接到樣品，在取得檢驗必要的材料后應當按照法定質量標準在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗，并出具藥品檢驗報告書。特殊情況需要延期的，應當報告同級藥品監(jiān)督管理部門批準。
　　第二十一條　藥品檢驗機構在檢驗過程中，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，可根據(jù)監(jiān)督需要補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；作為認定藥品質量依據(jù)的補充方法和項目，由�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。
　　國務院藥品監(jiān)督管理部門應當在接到�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門的報告后10個工作日內(nèi)征求中國藥品生物制品檢定所的意見。中國藥品生物制品檢定所應當在2個月內(nèi)提出意見報國務院藥品監(jiān)督管理部門，由國務院藥品監(jiān)督管理部門于10個工作日內(nèi)以藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件（見附件三）批復省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。
　　第二十二條　抽查檢驗的樣品必須按規(guī)定留樣。
　　第二十三條　被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起7個工作日內(nèi)提出復驗申請；逾期申請復驗的，藥品檢驗機構將不再受理。
　　第二十四　條復驗申請應當向《藥品管理法》第六十七條規(guī)定的藥品檢驗機構提出；其他藥品檢驗機構不得受理復驗申請。
　　第二十五條　申請復驗單位在申請復驗時應當提交以下資料：
　�。ㄒ唬┘由w申請復驗單位公章的“復驗申請表”（見附件四）；
　�。ǘ�）藥品檢驗機構的藥品檢驗報告書原件；
　�。ㄈ�）經(jīng)辦人辦理復驗申請相關事宜的法人授權書原件。
　　第二十六條　收到復驗申請的藥品檢驗機構，應當在7個工作日內(nèi)進行審核，并開具“復驗申請回執(zhí)”（見附件五），告知當事人是否受理復驗。有下列情況之一的，不得受理：
　�。ㄒ唬﹪�家藥品質量標準中規(guī)定不得復試的檢驗項目；
　�。ǘ�）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；
　�。ㄈ�）已經(jīng)申請過復驗并有復驗結論的；
　　（四）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復驗的項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細菌內(nèi)毒素）等；
　　（五）不按規(guī)定預先支付復驗費用的。
　　第二十七條　已受理復驗的藥品檢驗機構，應當在3個工作日內(nèi)通知原藥品檢驗機構提供其檢驗后的留樣進行復驗；原藥品檢驗機構應在7個工作日內(nèi)提供其檢驗后的留樣。
　　第二十八條　受理復驗的藥品檢驗機構應當在收到留樣之日起25日內(nèi)作出復驗結論，并告知申請復驗的當事人和原藥品檢驗機構；特殊情況需要延期的，應當報告同級藥品監(jiān)督管理部門批準。
　　第二十九條　申請復驗的當事人應當按照國務院有關部門或者省人民政府有關部門的規(guī)定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。
 
第五章　藥品抽驗結果的報告
　　第三十條　承擔藥品抽查檢驗工作的各級藥品檢驗機構應當按照每年抽驗計劃的規(guī)定和要求上報藥品抽查檢驗結果；承擔藥品抽查檢驗工作組織實施的部門應當及時對檢驗結果匯總、整理和分析，并報國務院藥品監(jiān)督管理部門。
　　第三十一條　各級藥品檢驗機構上報藥品抽查檢驗結果必須準確、規(guī)范、及時，不得隱瞞或篡改。
　　第三十二條　進行藥品檢驗的藥品檢驗機構，應當在檢驗報告書簽發(fā)之日起2日內(nèi)將藥品檢驗報告書送達抽樣單位。抽樣單位應在2日內(nèi)將藥品檢驗報告書轉給被抽樣單位。
　　對抽查檢驗不合格報告書，藥品檢驗機構還必須同時將不合格報告書報當?shù)赝�級藥品監(jiān)督管理部門，并抄報上一級藥品檢驗機構。
　　當?shù)赝�級藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報告書后3個工作日內(nèi)將不合格報告書報�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。
　　第三十三條　凡抽驗到標示為外�。▍^(qū)、市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，由藥品檢驗機構所在地的�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報告書后3個工作日內(nèi)轉給該生產(chǎn)企業(yè)所在地的�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。
　　第三十四條　收到不合格藥品檢驗報告書的�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門，應當在接到不合格報告書后3個工作日內(nèi)轉給該生產(chǎn)企業(yè)，并立即開展核查工作。
　　第三十五條　藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報告書之后，必須立即按法定程序對所涉及的本轄區(qū)的企業(yè)組織調查并對涉嫌不合格藥品依法采取控制措施。
　　第三十六條　藥品監(jiān)督管理部門在調查結束后，應及時按《藥品管理法》和《行政處罰法》的有關規(guī)定進行處理。處理結果應當以書面方式由省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定時限上報。
　　�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門每月10日前應當將轄區(qū)內(nèi)抽驗不合格藥品的處理情況報表（見附件六）上報國務院藥品監(jiān)督管理部門。國務院藥品監(jiān)督管理部門定期或不定期進行通報。
 
第六章　藥品質量公告
　　第三十七條　藥品質量公告由國家和省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。
　　國家藥品質量公告應當根據(jù)藥品質量狀況及時或定期發(fā)布。對由于藥品質量嚴重影響用藥安全、有效的，應當及時發(fā)布；對藥品的評價抽驗，應給出藥品質量分析報告，定期在藥品質量公告上予以發(fā)布。省（區(qū)、市）藥品質量公告的發(fā)布由各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門自行規(guī)定。
　　第三十八條　國家藥品質量公告發(fā)布前，涉及內(nèi)容的核實由�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負責。�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門可以組織省級藥品檢驗機構具體落實。核實結果應當經(jīng)省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門加蓋印章予以確認后按要求報中國藥品生物制品檢定所匯總。
　　在核實中，對企業(yè)反映的情況，應當查證其購銷記錄、生產(chǎn)記錄等原始文件，必要時，應當進行進一步的調查予以確認。
　　對接到不合格報告書后已經(jīng)立案調查的，核實工作可與立案調查工作結合進行。
　　省級藥品質量公告發(fā)布前，由省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門組織核實。涉及外�。▍^(qū)、市）不合格藥品的，應當及時通知相關的�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助核實。
　　�。▍^(qū)、市）藥品質量公告，應當及時通過國務院藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站向社會公布，并在發(fā)布后5個工作日內(nèi)報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　第三十九條　公告不當?shù)�，必須在原公告范圍�?nèi)予以更正。
 
第七章　附　　則
　　第四十條　對進口藥品的監(jiān)督檢查和抽驗適用本規(guī)定，已經(jīng)另有規(guī)定的除外。
　　第四十一條　本辦法自發(fā)布之日起實施。
 
附件一：
 藥
 品
 封
 簽 品 名 及 批 號：
生  產(chǎn)  單  位：
抽樣單位經(jīng)手人：
被抽樣單位經(jīng)手人：
抽樣簽封日期：

注：大封條  長30 cm，寬10 cm；
小封條  長20 cm，寬 6 cm。
 
 
 
附件二：
藥 品 抽 樣 記 錄 及 憑 證
 
抽樣單位：                     檢驗單位：
抽樣日期：     年   月   日
藥品通用名：               藥品商品名：
生產(chǎn)單位（含配制單位或產(chǎn)地）名稱：
生產(chǎn)單位詳細地址：     �。ㄊ�、區(qū)）     市      縣      街    號
制劑規(guī)格：                    包裝規(guī)格：
批號：                       效期：                      
批準文號：
被抽樣單位：               
被抽樣單位地址：    �。ㄊ�、區(qū)）     市      縣      街      號
被抽樣單位聯(lián)系人：      被抽樣單位電話：         郵編：
1. 藥品類別：                                 注： 是 þ  否 ý 
⑴藥用原料   ：中間體（半成品）  ；輔料   。中藥材    飲片    包裝材料
⑵藥品制劑   ： 抗生素    生化藥    中成藥    生物制品    診斷試劑
⑶特殊藥品：放射性藥品    麻醉藥品    醫(yī)療用毒性藥品     精神藥品
  2. 外包裝情況：
包裝無破損   ；無水跡   ；無霉變   ；無蟲蛀   ；無污染   ；
3. 抽樣地點：生產(chǎn)單位    醫(yī)院制劑    經(jīng)營單位（批發(fā)    零售    ）醫(yī)療機構    
    倉庫    貨架     其他：
藥品保存狀態(tài)：  溫度    ℃    濕度    ％
4. 抽樣情況：
(1) 樣品包裝：玻瓶   ；紙盒    ；塑料袋   ；鋁塑   ；其他：  
(2) 抽樣數(shù)量：
(3) 抽樣說明：
 
抽樣單位經(jīng)手人簽名：                檢驗單位經(jīng)手人簽名：
被抽樣單位經(jīng)手人簽名（蓋章）：
注：本憑證一式三聯(lián)，第一聯(lián)（黑）抽樣單位留存，第二聯(lián)（綠）送被抽樣單位，第三聯(lián)（紅）隨檢品送檢驗單位。
 
 
 
 
 
附件三：
國家藥品監(jiān)督管理局
藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件
                          批準件編號

國家食品藥品監(jiān)督管理局
年  月  日
 
 
附件4：
復驗申請表
 

附件5：
復驗申請回執(zhí)
 
                  ：
 
    你單位報送的復驗申請材料我所已收到，我所已（或因故不能）受理復驗申請。如有情況，可速與我所聯(lián)系。
 
聯(lián)系人：
電話：
傳真：
地址：
郵編：
申請品種：
批號：
不合格項目：
 
 
 
                          XXXXXX藥品檢驗所（蓋章）
                                 年    月    日
 
 
附件六：
國家藥品質量公告公布不合格藥品處理情況報表