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關于印發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的通知(2000年11月16日發(fā)布)

關于印發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的通知(2000年11月16日發(fā)布)
 
 
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
    為貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家藥品監(jiān)督管理局令第20號，以下簡稱《規(guī)范》)，根據(jù)《規(guī)范》第八十六條的規(guī)定，我局制定了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》(以下簡稱《實施細則》)，現(xiàn)印發(fā)給你們。
    請各地按照《規(guī)范》和《實施細則》的標準及要求，切實擔負起監(jiān)督實施GSP的責任，大力推進轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP改造，為提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范市場行為，保障人民群眾用藥安全、有效而作出努力。
 
特此通知。 
 
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○○年十一月十六日
 
第一章  總    則
第一條  為貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，根據(jù)《規(guī)范》的有關規(guī)定，制定本細則。
第二條  本細則適用范圍與《規(guī)范》相同。
第三條  本細則是對《規(guī)范》部分條款的具體說明�！兑�(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細則不再說明。
第二章  藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理
第一節(jié)  管理職責
第四條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。
第五條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和
企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領導組織。其具體職能是：
(一)組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
(二)組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針；
(三)負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設置，確定各部門質(zhì)量管理職能；
(四)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；
(五)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；
(六)確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。
第六條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和
直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。
批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導。
第七條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是：
(一)貫徹執(zhí)行有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
(二)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。
(三)負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。
(四)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。
(五)負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。
(六)負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。
(七)負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。
(八)收集和分析藥品質(zhì)量信息。
(九)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。
(十)其他相關工作。
第八條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應包括以下內(nèi)容：
(一)質(zhì)量方針和目標管理；
(二)質(zhì)量體系的審核；
(三)有關部門、組織和人員的質(zhì)量責任；
(四)質(zhì)量否決的規(guī)定；
(五)質(zhì)量信息管理；
(六)首營企業(yè)和首營品種的審核；
(七)質(zhì)量驗收和檢驗的管理；
(八)倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；
(九)有關記錄和憑證的管理；
(十)特殊管理藥品的管理；
(十一)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；
(十二)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；
(十三)藥品不良反應報告的規(guī)定；
(十四)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
(十五)質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定。
 
第二節(jié)  人員與培訓
第九條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱；跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師。
第十條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細則第九條的相應條件。
第十一條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人，應符合本細則第九條的相應條件。
第十二條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業(yè)的學歷。以上人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。    從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。
第十三條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員，應具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應經(jīng)崗位培訓和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
第十四條  藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4％(最低不應少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2％(最低不應少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。
第十五條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。
 第十六條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。
 
第三節(jié)  設施與設備
第十七條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積(指建筑面積，下同)大型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。
第十八條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應保持在45～75％之間。
 第十九條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設施和溫、濕度調(diào)控的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米；中型企業(yè)不小于100平方米；小型企業(yè)不小于50平方米。
第二十條  藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析(大中型企業(yè)還應增加衛(wèi)生學檢查、效價測定)等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的儀器設備。
(一)小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
(二)中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。
(三)大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。
 第二十一條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
第二十二條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。
第二十三條  藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。
 
第四節(jié)  進    貨
第二十四條  購進藥品應按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。此程序應包括以下環(huán)節(jié)：
(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。
(二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。
(三)對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。
(四)對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領導的審核批準。
(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。
(六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
 第二十五條  對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。
第二十六條  購貨合同中應明確質(zhì)量條款。
(一)工商間購銷合同中應明確：
1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；
2、藥品附產(chǎn)品合格證；
3、藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。
(二)商商間購銷合同中應明確：
1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；
2、藥品附產(chǎn)品合格證；
3、購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件；
4、藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。
第二十七條  購進藥品，應按國家有關規(guī)定建立完整的購進記錄。記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十八條  購進特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。
 
第五節(jié)  驗收與檢驗
第二十九條  藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢
查以下內(nèi)容：
(一)每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。
(二)藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
(三)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。
(四)進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
 進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。
(五)中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。
第三十條  藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、
批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。
第三十一條  對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
第三十二條  對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。
第三十三條  首營品種應進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
第三十四條  藥品抽樣檢驗(包括自檢和送檢)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1.5％，小型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1％。
第三十五條  藥品檢驗部門或質(zhì)量管理機構(gòu)負責藥品質(zhì)量標準的收集。
第三十六條  藥品檢驗應有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。
第三十七條  用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。
第六節(jié)  儲存與養(yǎng)護
第三十八條  藥品儲存時，應有效期標志。對近效期藥品，應按月填報效期報表。
第三十九條  藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第四十條  藥品儲存應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色。
第四十一條  對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū));不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。    退貨記錄應保存3年。
第四十二條  不合格藥品應存放在不合格品庫(區(qū))，并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。
第四十三條  對庫存藥品應根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應進行抽樣送檢。
第四十四條  庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理。
第四十五條  應做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。
 
第七節(jié)  出庫與運輸
第四十六條  藥品出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理：
(一)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；
(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；
(三)包裝標識模糊不清或脫落；
(四)藥品已超出有效期。
第四十七條  藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。    藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，也應按規(guī)定做好質(zhì)量檢查和復核。其復核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期，以及藥品送至門店的名稱和復核人員等項目。    以上復核記錄按《規(guī)范》第四十五條的要求保存。
第四十八條  藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混
淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。  
 
第八節(jié)    銷售
第四十九條  藥品批發(fā)企業(yè)應按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第五十條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。發(fā)現(xiàn)不良反應情況，應按規(guī)定上報有關部門。
第三章  藥品零售的質(zhì)量管理
第一節(jié)  管理職責
第五十一條  藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。連鎖門店應在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。
第五十二條  藥品零售企業(yè)應按企業(yè)規(guī)模和管理需要設置質(zhì)量管理機構(gòu)，其職能與本細則第七條相同。小型零售企業(yè)如果因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設置質(zhì)量管理機構(gòu)的，應設置質(zhì)量管理人員，其工作可參照管理機構(gòu)的職能進行。
第五十三條  藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應包括以下內(nèi)容：
(一)有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任；
(二)藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；
(三)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；
(四)藥品銷售及處方管理的規(guī)定；
(五)拆零藥品的管理規(guī)定；
(六)特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；
(七)質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；
(八)質(zhì)量信息的管理；
(九)藥品不良反應報告的規(guī)定；
(十)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
(十一)服務質(zhì)量的管理規(guī)定；
(十二)經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。
藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規(guī)定外，應與藥品零售企業(yè)有關制度相同。
 
第二節(jié)  人員與培訓
第五十四條  藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱。藥品零售連鎖門店應由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術(shù)職稱的人員負責質(zhì)量管理工作。
第五十五條  藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業(yè)的學歷。
    藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。
第五十六條  藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。
    從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。
第五十七條  藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理、驗收人員和營業(yè)員應符合本細則第五十五條和五十六條中的相關規(guī)定。
第五十八條  藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按照本細則第十五條的要求，對企業(yè)人員進行繼續(xù)教育。
第五十九條  對照本細則第十六條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的相關人員以及營業(yè)員，每年應進行健康檢查并建立檔案。
 
第三節(jié)  設施和設備
第六十條  用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫，面積不應低于以下標準：
(一)大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100平方米，倉庫30平方米；
(二)中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50平方米，倉庫20平方米；
(三)小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40平方米，倉庫20平方米。
(四)零售連鎖門店營業(yè)場所面積40平方米。
第六十一條  藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。
第六十二條  藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設備。
 第六十三條  藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放藥品的專柜以及保管用設備、工具等。
第六十四條  藥品零售企業(yè)的倉庫應與營業(yè)場所隔離，庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。
 第六十五條  藥品零售企業(yè)設置藥品檢驗室的，其儀器設備可按本細則第二十條對小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。
 
第四節(jié)  進貨與驗收
 第六十六條  藥品零售企業(yè)應按本細則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進藥品，購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。
第六十七條  藥品零售企業(yè)應按本細則第二十九條、三十條、三十二條的相關要求進行藥品驗收。
第六十八條  藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。送貨憑證應按零售企業(yè)購進記錄的要求保存。驗收時，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機構(gòu)報告。
第六十九條  藥品零售企業(yè)購入首營品種時，如無進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
 
第五節(jié)  陳列與儲存
第七十條  藥品零售企業(yè)儲存藥品，應按本細則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進行。
對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進行處理。
第七十一條  藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂陳列藥品時，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應做到：
(一)陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。
(二)陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。
(三)對陳列的藥品應按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。
 
第六節(jié)  銷售與服務
第七十二條  藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關規(guī)定銷售藥品。
(一)營業(yè)時間內(nèi)，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。
(二)銷售藥品時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。
(三)處方藥不應采用開架自選的銷售方式。
(四)非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。
(五)藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。
第七十三條  藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。
第七十四條  藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按照本細則第五十條，做好藥品不良反應報告工作。
第七十五條  藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定。
第七十六條  藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。
 
第四章  附    則
第七十七條  本細則中批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，或是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥
品批發(fā)企業(yè)。
第七十八條  本細則中所指企業(yè)規(guī)模的含義是：
(一)藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè)
1、大型企業(yè)，年藥品銷售額20000萬元以上；
2、中型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元～20000萬元；
3、小型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元以下。
(二)藥品零售企業(yè)
1、大型企業(yè)，年藥品銷售額1000萬元以上；
2、中型企業(yè)，年藥品銷售額500～1000萬元；
3、小型企業(yè)，年藥品銷售額500萬元以下。
以上企業(yè)規(guī)模的劃定，僅適用于本細則。
第七十九條  本細則由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第八十條  本細則自發(fā)布之日起施行。