根據(jù)《藥品臨床試驗管理規(guī)范》、《新藥研究技術要求》、《中藥新藥臨床研究指導原則》及《新藥審批辦法》于2002年12月至2003年2月在成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院進行了地黃葉總苷膠囊的I期臨床試驗，以觀察正常人體對該藥的耐受性及安全性。于2003年4月---2005年3月由成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學附屬曙醫(yī)院、湖北中醫(yī)學院附屬醫(yī)院、云南中醫(yī)學院附屬醫(yī)院等五家醫(yī)院，針對地黃葉總苷和利腎膠囊治療慢性腎小球腎炎（氣陰兩虛證）進行了II、III期臨床試驗研究。

 

現(xiàn)將其結果說明如下：

    I期臨床試驗觀察了健康人對地黃葉總苷膠囊的耐受性和藥物對人體的安全性，黃觀察42例患者，單次給藥分為50mg、100 mg、150 mg、250 mg、350 mg、500 mg共6組，多次給藥為75 mg、150 mg共兩組，經用藥后的體溫、呼吸、脈搏、收縮壓、心率、體重以及血常規(guī)、大便常規(guī)、肝功能（ALT、AST）、腎功能（BUN、Cr）、心電圖檢查，未見與藥物有關的明顯異常。

    II、III期臨床試驗采用多中心、隨機、雙盲陽性藥物平行對照的試驗設計方法，以益腎康膠囊為對照，觀察了地黃葉總苷膠囊用于慢性腎小球腎炎氣陰兩虛證（血肌酐<178ｕmol/L，24小時尿蛋白定量〈3g，平均為0.83+0.93g）的有效性和安全性。II期臨床試驗的總病例數(shù)為205例，地黃葉總苷膠囊組103例，益腎康膠囊組102例；III期臨床試驗的總病例數(shù)428例，地黃葉總苷膠囊組320例，益腎康膠囊組108例。地黃葉總苷膠囊的用法：口服，每次2粒，一日2次；觀察療程為8周。主要療效性觀察指標為尿常規(guī)中尿蛋白、尿紅細胞以及規(guī)定時間段內的尿紅細胞計數(shù)和尿蛋白尿定量，中醫(yī)相關癥狀、腎功能等。試驗結果顯示：對慢性腎小球腎炎總體疾病療效比較，組間差異無統(tǒng)計學意義。對尿蛋白控制、顯效、有效及無效總體比較，地黃葉總苷膠囊組優(yōu)于益腎膠囊組；對血尿改善的療效比較，組間差異無統(tǒng)計學意義；對氣陰兩虛中醫(yī)證候的療效比較，差異無統(tǒng)計學意義；兩組對尿常規(guī)中尿蛋白、血尿的影響，治療前后組內比較，差異均有統(tǒng)計學意義，組間比較，尿蛋白差異無統(tǒng)計學意義，血尿差異有統(tǒng)計學意義，但尿中紅細胞計數(shù)和尿蛋白定量比較，組間差異無統(tǒng)計學意義。

    地黃葉總苷膠囊組經過約420例治療，說明地黃葉總苷膠囊能明顯降低尿蛋白、升高血將白蛋白、降低尿素氮、膽固醇和肌酐，在大鼠實驗的形態(tài)學觀察，地黃葉總苷可減輕腎組織的病理損傷（包括腎小球毛細血管基底膜增厚，纖維化樣壞死，新月體形成等）及l(fā)gG在腎小球的沉積，在大鼠C—BSA腎炎模型上，也有明顯的治療作用，明顯降低尿蛋白、尿素氮、膽固醇和肌酐，形態(tài)學觀察有明顯改善（包括腎小球增大、系膜增生、小球內細胞增多等），亦可減少lgG和C3補體在腎小球的沉積方面與環(huán)磷酸胺10mg/kg 組作用相近。在動物成活方面地黃葉總苷組明顯優(yōu)于環(huán)磷酸胺組。另口服可提高小鼠腹腔巨噬細胞的吞噬功能，此結果有可能部分解釋其對腎小球腎炎的治療作用機理。

    地黃葉總苷膠囊與對照組腎炎康膠囊的臨床試驗結果表明:地黃葉總苷膠囊對慢性腎小球腎炎患者蛋白尿的療效優(yōu)于腎炎康膠囊。數(shù)據(jù)顯示 ，地黃葉總苷膠囊具有滋陰補腎、涼血活血，攝精止血之功，用于慢性腎小球腎炎氣陰兩虛證。地黃葉總苷膠囊能顯著降低慢性腎炎患者蛋白尿和血尿水平，能明顯改善其面色無華、少氣乏力、手足心熱、腰痛、浮腫及口干咽燥、咽喉腫痛等癥狀。地黃葉總苷膠囊對慢性腎炎患都蛋白尿的療效優(yōu)于腎炎康膠囊，且耐受性較好，具有較好的安全性及有效性。