文獻中心

中藥保護醞釀大變革 品種5年少7成

近日，中國中藥協(xié)會發(fā)布了《關于召開<中藥品種保護條例>座談會的通知》（以下簡稱通知），該通知表示，《中藥保護品種條例》已經(jīng)列入了國家食藥監(jiān)總局2015年的修法計劃，為充分聽取中藥行業(yè)的意見建議，根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會調(diào)研工作要求，協(xié)會將于2015年11月18日召開的座談會。討論的主題是中藥保護品種的保護宗旨、對象和保護措施等。

那么，目前的中藥保護品種條例給了這些產(chǎn)品哪些優(yōu)惠措施呢？

公開資料顯示，《中藥保護品種條例》1992年10月14日中華人民共和國國務院令第106號發(fā)布，1993年1月1日起施行。

該條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請專利的中藥品種除外，按照專利法進行保護。

對于中藥保護品種的保護分為兩級：

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：

（一）對特定疾病有特殊療效的；

（二）相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；

（三）用于預防和治療特殊疾病的。

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：

（一）符合本條例第六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；

（二）對特定疾病有顯著療效的；

（三）從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

這些中藥保護品種享受保護期限：

中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。保護期滿可延長，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。

中藥二級保護品種為七年。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長七年。

被批準保護的中藥品種，在保護期內(nèi)限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)；國務院衛(wèi)生行政部門批準保護的中藥品種如果在批準前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應當自公告發(fā)布之日起六個月內(nèi)向國務院衛(wèi)生行政部門申報，并依照本條例第十條的規(guī)定提供有關資料，由國務院衛(wèi)生行政部門指定藥品檢驗機構(gòu)對該申報品種進行同品種的質(zhì)量檢驗。

國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)檢驗結(jié)果，可以采取以下措施：

（一）對達到國家藥品標準的，經(jīng)征求國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門意見后，補發(fā)《中藥保護品種證書》。

（二）對未達到國家藥品標準的，依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定撤銷該中藥品種的批準文號。

未來門檻將大大提高

中藥保護品種由于在一定程度上有市場優(yōu)勢，尤其是在一些省份招標中還享受一定的價格優(yōu)勢，因此，不少保護品種市場表現(xiàn)非常不錯。

就這些品種的市場表現(xiàn)，我們未搜索到最新的統(tǒng)計，但據(jù)一篇發(fā)表在2007年的報道稱，《中藥品種保護條例》實施14年來成效顯著，時任國家中藥品種保護審評委員會辦公室副主任的張晶介紹，2006年度銷售額1億元以上的中藥保護品種達59個，促進了中藥名牌產(chǎn)品的形成。以2006年當年的醫(yī)藥市場來看，銷售過億應該也算是不俗的市場表現(xiàn)了。

由于中藥保護品種享有一定的市場優(yōu)勢，國家中藥品種保護審評委員會的官方網(wǎng)站上，至今仍有不少企業(yè)在積極遞交資料，申請成為中藥保護品種。

但是，在企業(yè)積極踴躍報名的同時，不可忽視的是，中藥保護品種的數(shù)量在飛速減少。國家局的年度統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至2014年底，共有中藥品種保護證書376個，其中初次申報品種134個，同品種18個，延長保護期224個。

五年前，國家局的統(tǒng)計顯示，截至2010年底，共有中藥品種保護1395個，其中初次申報品種371個，同品種139個，延長保護期885個。以此計算，五年間，中藥保護品種減少了1019個，減少比例達到了73%。

現(xiàn)在中藥保護品種制度改革被正式提上了日程，不過，我們預計，中藥保護品種的審批不會取消，但是保護數(shù)量將減少，門檻也會大大提高，能夠成為中藥保護品種的必將是真正有優(yōu)異的臨床療效的品種。中藥保護品種數(shù)量雖然會減少，但是同時也會大大提高中藥保護品種的含金量。