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南充執(zhí)行藥品新版GSP標準 僅36家零售藥企通過
三大變化
細化原GSP版本
新版GSP 修訂草案針對現行GSP進行了細化描述，能夠起到提高行業(yè)標準的作用。
涵蓋全供應鏈管理
應用于從藥品生產環(huán)節(jié)開始所涉及的藥品銷售、儲存、運輸活動，實現對全過程的有效控制。
關注藥店信息化建設
新版GSP 修訂草案加入電子監(jiān)管部分，使監(jiān)管流程更加完善和便于實現事后追溯。
未來的藥品零售企業(yè)應該是這樣的：計算機系統(tǒng)對藥品質量進行控制，同時兼顧軟硬件設備，購銷記錄與藥品監(jiān)管部門實時對接，連藥店的溫度也必須嚴格控制在合適范圍內。去年6月1日，新版藥品GSP對藥品零售企業(yè)提出了如上標準，要求全國零售企業(yè)在3年內全部達標。
目前，南充3600余家藥品零售企業(yè)中，共有36家完成了新版藥品GSP認證。據南充市食藥監(jiān)局估計，今年下半年至明年，將迎來新版GSP認證高峰期，屆時，南充藥品零售企業(yè)將從藥品購銷、運輸和儲藏全方位被監(jiān)管。醞釀4年新版GSP標準出世
2000年，為了規(guī)范日益增多的藥品零售企業(yè)，國家頒布了藥品GSP標準，促進了藥企的發(fā)展。但隨著時代的變遷，舊有的標準已越來越難以適應藥品監(jiān)管工作和市場發(fā)展的要求。從2009年開始，修訂GSP便被提上日程，經過4年的醞釀，2013年2月，新的GSP標準終于面世，并在當年6月1日正式實施。
據南充市食藥監(jiān)局市場科負責人介紹，新版GSP借鑒了世界衛(wèi)生組織及美國、歐盟等發(fā)達國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，對企業(yè)的經營質量管理要求再次提升，有效增強醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)風險控制能力。“實際上，對藥品零售企業(yè)提出了更高更多的標準。”
首先，在數量上比舊版條款多出一倍，并進行了細化描述。其次，涵蓋了全供應鏈，從藥品的生產到運輸、銷售都有明確規(guī)定。
商家爆料不達標藥店將淘汰
新版GSP實施后，國家食藥總局和四川省食藥監(jiān)局分別制定了細則，今年春節(jié)后，南充市食藥監(jiān)局拿到了這一新標準，這意味著南充的藥品零售企業(yè)將按照新標準進行認證。不過近半年時間以來，僅有36家通過了新版GSP認證，這與南充有近3600余家藥品零售企業(yè)相比，要走的路還有很遠。
7月3日，記者走訪了南充市內多家藥房，據負責人反映，新版GSP對藥店的信息化建設提出了很高的要求，均要通過自行升級才能達標，一些小型藥店可能會因為無法達標而被淘汰，“我們有一個感覺，未來的藥店將更多的屬于有實力的大藥房和連鎖藥企。”
實際上，因為對藥品零售企業(yè)的要求越來越嚴格，以往的小藥店已有很多進行升級或關閉，走在大街上，能看到的藥房無論是面積還是藥品種類上都有了一定的規(guī)模，而與之相匹配的是，每家藥房都配備有專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或者藥劑師等專業(yè)人員。
部門推測下半年將現認證高峰
昨日，南充市食藥監(jiān)局市場科負責人向記者透露，根據目前了解的情況，預計下半年將迎來一大批藥品零售企業(yè)認證新版GSP的高峰。
據介紹，目前執(zhí)有原版GSP的藥店可以繼續(xù)使用，而到期后必須通過新版認證，但是疫苗等特殊種類的批發(fā)藥企要在今年內完成認證。
該負責人稱，早在年初，食藥監(jiān)局就組織各大藥企經銷商，分批次進行了新版GSP培訓，“現在大家都正在自行升級，不少零售企業(yè)對此表現的積極性超過我們的預期。”今年3月開始，食藥監(jiān)局市場科工作人員便不斷受到藥企邀請，到藥店進行現場指導。
值得注意的是，新版GSP對鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)同樣有效，同樣必須建立信息化系統(tǒng)，藥房內裝有空調和冷藏柜等，保證儲藏藥品的條件能夠達標。
知道一下
何為藥品GSP？
GSP 是英文Good Supply Practice縮寫，在中國稱為《藥品經營質量管理規(guī)范》。它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優(yōu)質的藥品。
1998年，在1992版GSP的基礎上重新修訂了《藥品經營質量管理規(guī)范》，并于2000年4月30日以國家藥品監(jiān)督管理局令第20號頒布，2000年7月1日起正式施行。2013版《藥品經營質量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經衛(wèi)生部部務會審議通過，自2013年6月1日起施行。
另外，所有藥品零售企業(yè)必須擁有藥品經營許可證和通過GSP認證方可進行經營。
文章來源：2014年7月4日 華西都市報
