文獻(xiàn)中心

新版GMP倒計時 過關(guān)藥企不及無菌生產(chǎn)企業(yè)1/3

2013年行將結(jié)束，新版GMP認(rèn)證對血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)已進(jìn)入倒計時。針對目前國內(nèi)僅三成無菌類藥企通過認(rèn)證的現(xiàn)狀，業(yè)內(nèi)人士表示，在未通過認(rèn)證的企業(yè)明年將被迫停產(chǎn)的背景下，已通過的企業(yè)要供應(yīng)100%的市場，明年或迎來銷售旺季。

根據(jù)新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我國血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂GMP要求，否則企業(yè)將不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。據(jù)藥監(jiān)局11月26日發(fā)布的新版GMP認(rèn)證進(jìn)度，全國共有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，截止到2013年10月，通過新修訂GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)為429家（其中核發(fā)596張證書），占無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的32.5 %。

相較全國藥企新版GMP認(rèn)證的緩慢進(jìn)度，記者對滬深兩市主營血液制品、疫苗、注射劑等23家無菌制劑藥企進(jìn)行了摸底，以上海凱寶（14.950，-0.39，-2.54%）、華蘭生物（29.04，-0.48，-1.63%）和博雅生物（50.000，-1.08，-2.11%）等為代表的醫(yī)藥上市公司認(rèn)證態(tài)度積極，較早取得了新版GMP認(rèn)證書。對未通過認(rèn)證的企業(yè)可能面臨的無奈停產(chǎn)，已“過關(guān)”的上市公司在血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品上有望迎來銷售旺季，對明年公司整體業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

文章來源：2013-12-26　上海證券報