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國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布藥品審評(píng)審批改革措施鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局26日發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn)》，通過(guò)調(diào)整藥品審評(píng)審批策略，鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的藥物創(chuàng)新和兒童藥物的研制。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐在新聞發(fā)布會(huì)上介紹，意見(jiàn)在2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》和2009年出臺(tái)的《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》的基礎(chǔ)上，對(duì)藥品技術(shù)注冊(cè)審評(píng)工作進(jìn)行了完善和調(diào)整。意見(jiàn)更加注重創(chuàng)新藥的臨床價(jià)值，鼓勵(lì)有臨床需求、具有較好治療作用等具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物研制，對(duì)這些藥物將加快審評(píng)。此外，依據(jù)研發(fā)規(guī)律，意見(jiàn)對(duì)創(chuàng)新藥的資料要求更加科學(xué)合理。如以往新藥注冊(cè)時(shí)要求在申報(bào)時(shí)就提供完整的劑型、規(guī)格、工藝甚至質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料，而且不可變更�，F(xiàn)在則可以根據(jù)研發(fā)進(jìn)展，逐漸探索、逐步明確，依據(jù)科學(xué)數(shù)據(jù)，階段性增補(bǔ)、變更和完善申報(bào)資料，在創(chuàng)新藥申報(bào)生產(chǎn)時(shí)才要求提供上述完整資料。

意見(jiàn)規(guī)定，對(duì)于仿制藥審評(píng)，將確定優(yōu)先審評(píng)領(lǐng)域。屬于臨床供應(yīng)不足、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分、影響公眾用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性的藥品，兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥和特殊人群用藥以及其他經(jīng)評(píng)估確認(rèn)為臨床急需的藥品，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。

為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理，意見(jiàn)明確提出，要提高倫理委員會(huì)倫理審查水平，確保藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的獨(dú)立性，確保倫理委員會(huì)能夠履行保護(hù)受試者權(quán)益和安全的職責(zé)。

王立豐介紹，針對(duì)我國(guó)兒童藥缺乏的現(xiàn)狀，意見(jiàn)還專(zhuān)門(mén)就兒童藥物研發(fā)提出鼓勵(lì)措施。鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)積極研發(fā)仿制藥的兒童專(zhuān)用規(guī)格和劑型。對(duì)兒童專(zhuān)用規(guī)格和劑型的申請(qǐng)，立題依據(jù)充分且具有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持的優(yōu)先審評(píng)。（記者胡浩）

文章來(lái)源：2013-02-27　新華網(wǎng)