對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)而言，2008年將是“關(guān)鍵的一年”，行將出臺(tái)的新醫(yī)改方案，將為整個(gè)行業(yè)帶來數(shù)以百億計(jì)的市場(chǎng)擴(kuò)容，這點(diǎn)在業(yè)內(nèi)已形成共識(shí)。而在大的利好形勢(shì)之下，中藥產(chǎn)業(yè)的2008年亦是一個(gè)充滿期待的關(guān)鍵之年。

 

    創(chuàng)新環(huán)境形成

 

    關(guān)鍵詞： “獨(dú)立”注冊(cè)

 

    品種保護(hù)與專利并行

 

    2007年9月上旬，隨著《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定（征求意見稿）》的出爐，緊懸在眾人心口的一顆大石總算放了下來�！墩髑笠庖姼濉返某雠_(tái)，意味著區(qū)分于化學(xué)藥物注冊(cè)、符合中醫(yī)藥規(guī)律的相對(duì)獨(dú)立的中藥注冊(cè)體系即將建立。

 

    此次《征求意見稿》在去年9月底結(jié)束。據(jù)了解，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）目前正在完善《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》，并有望在近期內(nèi)敲定。注冊(cè)管理辦法正式實(shí)施之后，中藥注冊(cè)將另建評(píng)價(jià)體系，有利于中藥尤其是中藥復(fù)方制劑的創(chuàng)新。

 

    在這之中，業(yè)內(nèi)最為關(guān)心的莫過于中藥復(fù)方制劑的分類。按照《征求意見稿》要求，復(fù)方制劑分為來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病癥結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等三大類。

 

    對(duì)于《征求意見稿》中所界定的“古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”，只要滿足相關(guān)條件，該類中藥復(fù)方制劑可僅僅提供非臨床安全性研究資料，就能直接申報(bào)生產(chǎn)，而不需提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。對(duì)于主治證候和主治病癥結(jié)合的中藥復(fù)方制劑，則根據(jù)不同情況要求企業(yè)提供相關(guān)的藥理毒理和臨床試驗(yàn)資料。

 

    在中藥復(fù)方制劑申報(bào)分類方面，明確提出“臨床試驗(yàn)的條件”，這不能不說是注冊(cè)法規(guī)史上一種頗具意義的進(jìn)步。此前，對(duì)中成藥并沒有做臨床試驗(yàn)方面的正式要求，質(zhì)量良莠不齊、臨床療效模糊等弊端時(shí)有“冒頭”，以至于中藥在去年走出國(guó)門時(shí)，往往因資料不全而淪為“保健食品”。

 

    北京大學(xué)世佳研究中心主任周亞偉認(rèn)為，目前，中藥良好的創(chuàng)新環(huán)境已經(jīng)形成。一方面，一旦中藥注冊(cè)“獨(dú)立”，將新藥和按新藥管理的界限嚴(yán)格區(qū)分，新藥包括單體、有效部位和復(fù)方制劑，以前按新藥管理劃分的種類（包括改劑型、改途徑型和仿制型）均不列入新藥范疇，同時(shí)提高了技術(shù)要求。“這在很大程度上能促進(jìn)中藥研發(fā)，隨著注冊(cè)規(guī)定的實(shí)施，對(duì)經(jīng)方、名方的再開發(fā)，將成為中藥創(chuàng)新的熱點(diǎn)。”另一位中藥界資深人士也支持周亞偉的看法。

 

    另一方面，有關(guān)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律法規(guī)的健全，是周亞偉認(rèn)為中藥創(chuàng)新環(huán)境已形成的又一要因：中國(guó)加入WTO后，藥品注冊(cè)、專利保護(hù)方面的法律法規(guī)已逐步與國(guó)際接軌，但中藥尤其是中成藥的保護(hù)一直都是難題——1992年實(shí)施的《中藥保護(hù)品種條例》在其實(shí)施的早些年內(nèi)，中藥保護(hù)品種并不受國(guó)家《專利法》的保護(hù)；2006年，《中藥保護(hù)品種條例》進(jìn)行了修訂，體現(xiàn)了“品種保護(hù)應(yīng)為獨(dú)家”，并可與專利并行的原則，建立了品種保護(hù)體系。而目前正在進(jìn)行的國(guó)家《專利法》第三次修訂，也體現(xiàn)了對(duì)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的加強(qiáng)。

 

    2008年，必將成為中藥創(chuàng)新環(huán)境形成的關(guān)鍵之年。

 

    資本驅(qū)動(dòng)中藥

 

    關(guān)鍵詞： 上市公司前景

 

    中藥飲片GMP認(rèn)證

 

    近期內(nèi)，在醫(yī)療體制改革逐漸呈現(xiàn)清晰框架的帶動(dòng)下，滬深兩市醫(yī)藥板塊走勢(shì)強(qiáng)勁。30多家中藥上市公司在2007年的《業(yè)績(jī)預(yù)增公告》中亦呈現(xiàn)出利好數(shù)字：千金藥業(yè)、康緣藥業(yè)等預(yù)計(jì)，2007年度實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比上年大幅上升，凈利潤(rùn)較2006年度同比增幅均超過50%。

 

    同時(shí)，各大證券公司對(duì)醫(yī)藥板塊的前景看好，中藥行業(yè)亦被賦予了積極的期許。去年12月中旬，安信證券就發(fā)文稱，“2008年中藥行業(yè)孕育著比較好的投資機(jī)遇”。該證券公司指出，“政策性因素促進(jìn)中藥行業(yè)從傳統(tǒng)到現(xiàn)代化，帶動(dòng)了產(chǎn)業(yè)升級(jí)；醫(yī)改因素是短期內(nèi)行業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)變化的催化劑；‘兩稅合一’是錦上添花的短期利好因素，以上三個(gè)中短期影響因素共同作用，預(yù)計(jì)行業(yè)銷售收入增長(zhǎng)速度有望超過20%。剔除投資收益后，利潤(rùn)總額的增長(zhǎng)速度也將超過20%，處于近幾年較高的水平。”

 

    當(dāng)下，國(guó)家力挺中醫(yī)藥發(fā)展，中藥產(chǎn)業(yè)政策向好，中醫(yī)藥被認(rèn)為“將迎來發(fā)展的春天”。那些創(chuàng)新型中成藥廠家代表著產(chǎn)業(yè)的未來，在中藥的其他子行業(yè)，也孕育著極大的投資和發(fā)展機(jī)遇。

 

    其中，比較令人關(guān)注的是中藥飲片行業(yè)的發(fā)展。自2008年1月1日起中藥飲片生產(chǎn)實(shí)施GMP管理，沒有通過GMP認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)廠家將不再允許生產(chǎn)。

 

    強(qiáng)令在前，企業(yè)認(rèn)證的實(shí)際情況卻不容樂觀。SFDA官方網(wǎng)站上顯示，截至2008年1月4日，獲得GMP證書的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)共有307家。也就是說，在全國(guó)1100多家中藥飲片生產(chǎn)廠家中，通過GMP認(rèn)證的不足1/3。眾多中小型飲片廠家何去何從？

 

    一方面，中藥飲片廠的GMP認(rèn)證費(fèi)用不菲，眾多中小企業(yè)通過認(rèn)證需要花費(fèi)大筆資金，這將促使風(fēng)投等活躍資本流入飲片行業(yè)；另一方面，隨著中藥飲片生產(chǎn)GMP認(rèn)證的正式實(shí)施，必將淘汰一批中小型中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)并購(gòu)和產(chǎn)業(yè)集中度的提高。

 

文章來源：2008-01-08　醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)