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中藥飲片業(yè)走上規(guī)范化發(fā)展之路

    “有了商會發(fā)布的蟲草質量行業(yè)標準，在與外商進行價格談判時就有了依據。”今年，盡管國內規(guī)模最大的蟲草生產、出口企業(yè)——成都通靈中藥飲片精選有限公司，由于蟲草市場價格上漲，企業(yè)經營業(yè)績一路攀升，但是由于國內缺失蟲草質量標準，在出口價格談判上仍然處于被動。日前，中國醫(yī)藥保健品進出口商會發(fā)布的蟲草出口質量行業(yè)標準讓該公司總經理李黎如獲至寶。

    醫(yī)保商會副秘書長崔彬表示，蟲草出口質量行業(yè)標準的發(fā)布只是一個開始，目前商會著手編制的中藥飲片質量行業(yè)標準有二十幾個品種，將陸續(xù)發(fā)布，商會希望通過發(fā)布出口產品行業(yè)標準提高國內中藥飲片行業(yè)質量整體水平。

    今年注定是我國中藥飲片行業(yè)的轉折年。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的時間表，到2008年1月1日，國內中藥飲片企業(yè)必須通過GMP認證，否則其產品將退出市場。然而，在經歷相當長時間的粗放型生產后，中藥飲片這塊醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范管理最難啃的“骨頭”是否能如愿走上規(guī)范化生產的快車道？歷史沉疴能否通過監(jiān)管部門和行業(yè)協會的共同努力一舉根治？目前似乎還沒有現成的答案。

    標準不統(tǒng)一釀苦果

    據了解，中藥由中藥材、中藥飲片、提取物和中成藥四部分組成。中醫(yī)臨床采用的治病藥物是中藥飲片（包括配方顆粒飲片）和中成藥，而中成藥的原料亦是生、熟飲片。飲片入藥，生熟異治是中醫(yī)用藥方面的一個鮮明特點。而中藥炮制歷史悠久，包含著深厚的中醫(yī)藥理論及豐富的經驗技藝，是最具有民族特色和自主知識產權的獨特制藥技術。中醫(yī)藥的特色是“炮制”和“復方”，飲片炮制和配方的質量直接關系到廣大人民群眾防病治病、康復保健的醫(yī)療效果。
 
    按相關法律規(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。而現實的情況是：炮制標準嚴重不統(tǒng)一。目前，國內有《中國藥典》、《全國中藥材炮制規(guī)范》和省、自治區(qū)、直轄市地方炮制規(guī)范三級標準，而且各標準由于缺乏約束力和權威性，難以實現統(tǒng)一的質量標準，相同藥材有多種炮制方法，甚至相互矛盾。

    據專家介紹，我國早在“七五”、“八五”、“九五”期間就開展對中藥飲片標準化進行研究，但到目前為止，依然沒有一套完整的中藥飲片標準化體系出臺。在實際應用中，絕大部分中藥飲片質量仍用地方標準來控制，甚至不按標準操作。由于傳統(tǒng)中醫(yī)加工方式不一，“一藥數法”、“各地各法”的情況較為普遍。事實上，由于各地的中藥炮制規(guī)范多在上世紀80年代建立，早已不適合當前產業(yè)發(fā)展需要。因此，近兩年，不少地方開始依據本地實際情況，對已有的地方性炮制規(guī)范進行修訂。

    廣西今年將實施中藥飲片炮制新規(guī)范。新規(guī)范收載了廣西常用的中藥炮制品種608種，采取一系列明確的檢測辦法確保廣西中藥飲片炮制的特色，無論是對生產、流通、使用、檢驗，還是監(jiān)督，都有明確規(guī)定。尤其值得關注的是，新規(guī)范還充分考慮不同地域對中藥飲片加工方法的不同，突出廣西傳統(tǒng)用藥品種，增加部分來源清楚的壯藥、瑤藥。

    早在2005年，北京市藥品監(jiān)管局發(fā)布黃芪、麥冬、金銀花、菊花、連翹5種常用中藥飲片的炮制規(guī)范，并表示，以后4年內該局還將對800種常用飲片的地方標準進行修訂。而上海市食品藥品監(jiān)管局也于去年對《上海市中藥炮制規(guī)范》進行了修訂，并陸續(xù)對外發(fā)布幾批中藥飲片的炮制規(guī)范。

    “盡管各地都陸續(xù)發(fā)布了新標準，但是濃郁的地方性色彩使得企業(yè)在市場中無所適從。有關部門應在尊重地方用藥習慣、總結傳統(tǒng)炮制經驗的基礎上，不斷完善飲片質量標準。在此基礎上制定和推行全國統(tǒng)一標準。”有業(yè)內人士如是說。

    正是標準的不統(tǒng)一使得中藥飲片在內在質量保證上大打折扣。中藥固體制劑國家工程技術研究中心主任楊世林表示，由于國內質量標準不規(guī)范，飲片行業(yè)目前存在造假、質量低下、低線投料三大問題。農藥殘留、重金屬、發(fā)霉成為影響飲片質量的主要問題，不僅在國內影響不好，也影響了國際信譽，日本、韓國先后提高飲片進口標準，因為飲片質量降低也導致中藥質量降低。

    近年來中藥飲片出口情況也不令人樂觀。與中成藥相比，中藥飲片的出口份額正呈逐年下降趨勢，所占比例更少。在中藥材及飲片出口上，我國中藥還面臨日本和韓國的激烈競爭。如我國東北人參，其實在品質上與韓國高麗參相差無幾，但由于農藥殘留和包裝等問題，致使其出口價格為高麗參的1/25。

    兩個月與二百家企業(yè)

    四川新荷花中藥飲片有限公司在國內飲片行業(yè)中頗為有名。盡管其建廠僅6年，但是2003年新荷花率先通過GMP認證的消息，還是在飲片行業(yè)引起不小的轟動。據說在GMP認證現場檢查的時候，一位檢察員看完新荷花先進的設備和科學的管理流程后，激動地說，看到新荷花就覺得中國飲片行業(yè)大有希望。

    事實上，新荷花的脫穎而出正是由于其規(guī)范生產，這與大多數飲片企業(yè)形成鮮明的對比。據國家食品藥品監(jiān)管局公布的藥品質量公告顯示，近年來，中藥飲片不合格率一直高于西藥和中成藥。醫(yī)保商會出口情況分析表明，由于標準不統(tǒng)一，炮制研究不足，在我國醫(yī)藥商品整體出口數量攀升的情況下，中藥飲片出口利潤增長緩慢。

    2003年“非典”疫情過后，國家曾先后對亳州、安國等幾大藥市進行整頓，取締作坊式生產加工銷售，同時推動GMP認證工作。然而從目前的情況來看，GMP認證工作推進速度并不快。按照業(yè)內的普遍說法，目前我國約有中藥飲片企業(yè)300多家，其中有100多家企業(yè)通過GMP認證，2/3的企業(yè)尚未通過認證。這些企業(yè)如果在今年余下的兩個月時間里不能通過GMP認證，就將退出市場。

    然而，在大限步步逼近時，不少企業(yè)GMP認證的步伐并未加快。某企業(yè)的負責人就曾表示，300家飲片企業(yè)都應該算是規(guī)范經營的，還有上千家沒有注冊的手工作坊仍打游擊似地在市場中活動。跟這些“游擊隊”相比，沒通過GMP認證的正規(guī)企業(yè)并不是每家都著急。四川一企業(yè)的老總則表示，現在由于飲片質量標準不統(tǒng)一，通過認證的企業(yè)其產品在市場上的優(yōu)勢并沒有體現出來，因此，一些人對GMP認證存在觀望心理。

    各方聯手凈化環(huán)境

    表面看來，統(tǒng)一標準的缺失導致部分飲片企業(yè)對通過GMP認證熱情不高，但實際上，藥品監(jiān)管部門的這一強制性舉措已在引導行業(yè)健康發(fā)展上起到積極的作用。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年11月26日發(fā)布《關于推進中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施GMP工作的通知》，要求自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產企業(yè)必須在符合GMP（藥品生產質量管理規(guī)范標準）的條件下生產。有資料顯示，此后，中藥飲片行業(yè)集中整合效應逐漸體現。從2005年開始，中藥飲片行業(yè)的增長速度首次超越整個醫(yī)藥行業(yè)的平均增長水平。進入2006年后，中藥飲片行業(yè)進入快速增長軌道，無論是銷售收入還是利潤都是超過同期的醫(yī)藥行業(yè)平均水平。根據國家統(tǒng)計局的數據，2006年中藥飲片行業(yè)累計實現工業(yè)銷售產值209.91億元，同比增長31.65%（全行業(yè)僅同比增長19.41%），實現利潤10.37億元，同比增長24.64%，也遠遠高于行業(yè)的11.11%增幅。2007年上半年，中藥飲片行業(yè)的產銷增速遠遠高于全行業(yè)平均水平，1～5月份實現工業(yè)總產值107億元，同比增長34.94%，實現工業(yè)銷售產值100.43億元，同比增長35.14%，實現利潤5.32億元，同比增長58.81%，均處于全行業(yè)增長的最高水平。

    當然，制定標準也成為飲片行業(yè)健康發(fā)展的重中之重。近日，國家中醫(yī)藥管理局宣布，該局協調并組織醫(yī)保商會和國家出口商品醫(yī)藥技術服務中心以及幾家相關企業(yè)，在研究歐美主要國家的市場準入制度的基礎上制定中藥飲片出口產品行業(yè)標準工作正式啟動。目前，對冬蟲夏草的出口標準已形成草案，接下來要繼續(xù)對其他20多個品種進行標準的制定。以國家中醫(yī)藥管理局副局長李大寧的話說就是，這項工作“將對推動中藥飲片業(yè)的快速健康發(fā)展產生積極重要的影響”。

    “針對我國中藥飲片行業(yè)缺乏統(tǒng)一標準的現狀，政府和有關企業(yè)共同來推進這項工作，有著積極的意義。”四川省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處處長宋民憲在接受媒體采訪時表示，“但是關鍵的問題是，標準的制定不能脫離實際進行，標準要結合當前的市場狀況，要適應市場的需要，這樣大多數人才能自覺遵守。標準既不是越復雜越好，也不是越簡單越好，任何標準的制定，都要使其具有廣泛的適用性。”

    在宋民憲看來，這一工作的積極意義不容置疑：“無論什么樣的工作，我們都有一個認識的過程，對飲片出口標準的制定，我們也沒什么經驗。過去這個行業(yè)為什么亂？就是因為沒有規(guī)范的標準。雖然也有過一些標準，但由于缺乏一致性，沒有統(tǒng)一的原則作指導，導致這些標準五花八門，不僅得不到國際上的承認，國內企業(yè)也難以遵守。因此，在國家中醫(yī)藥管理局的協調下，中藥飲片出口行業(yè)標準制定工作的啟動，或許會給整個飲片行業(yè)的標準制定奠定基礎。”

    有理由相信，我國中藥飲片產業(yè)將在逐步規(guī)范中前行。（作者：方劍春）

文章來源：2007-11-06　《中國醫(yī)藥報》