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中藥飲片GMP之困

    2007年對(duì)中藥飲片企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是GMP改造的收官之年，但現(xiàn)實(shí)問(wèn)題依然困擾著這個(gè)產(chǎn)業(yè)——飲片企業(yè)對(duì)GMP改造的熱情并不高。據(jù)SFDA統(tǒng)計(jì)，目前在全國(guó)已注冊(cè)的1100多家中藥飲片企業(yè)中，已通過(guò)GMP認(rèn)證的只有200多家，不足企業(yè)總數(shù)的1/5。

    而即便是那些已經(jīng)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，雖然在管理水平、工藝加工、產(chǎn)品質(zhì)量等方面得到了提升，但是，卻面臨市場(chǎng)低迷、營(yíng)銷乏力、生存艱難等問(wèn)題。業(yè)界估計(jì)，目前全國(guó)70%左右通過(guò)GMP認(rèn)證的中藥飲片企業(yè)處在虧損或虧損的邊緣，大約有50多家企業(yè)處于半停產(chǎn)狀態(tài)。

    GMP認(rèn)證在尷尬中前行，企業(yè)怨聲迭起，市場(chǎng)收效甚微……對(duì)我國(guó)目前尚處于小農(nóng)經(jīng)濟(jì)狀態(tài)的中藥飲片企業(yè)來(lái)說(shuō)，GMP改造真就像懸在企業(yè)頭頂?shù)囊话堰_(dá)摩克利斯之劍，這把劍最終是將競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手拿下，還是傷了自己，在短期內(nèi)都是一個(gè)未知數(shù)。

“躍進(jìn)”的沉重

    中藥飲片和中藥材、中成藥并稱我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的三大組成部分。自上世紀(jì)60年代以來(lái)，我國(guó)中藥飲片產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)方式和交易形式就沒(méi)有發(fā)生過(guò)根本性的變化。生產(chǎn)工藝落后、低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)惡劣等諸多因素一直制約著飲片的大流通，各種問(wèn)題層出不窮，中藥飲片質(zhì)量低下在全國(guó)也幾乎成為一種“通病”。

    就國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，前幾年部分省區(qū)對(duì)中藥飲片的抽檢合格率只有70%，有些甚至不到50%，嚴(yán)重影響了行業(yè)的信譽(yù)。為從根本上解決這一問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局參照一些先進(jìn)國(guó)家的管理標(biāo)準(zhǔn)，頒發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安（2004）514號(hào)文）規(guī)定：自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)，屆時(shí)未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到GMP要求并取得《藥品GMP證書(shū)》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將一律停止生產(chǎn)。從此，國(guó)內(nèi)數(shù)千家中藥飲片企業(yè)開(kāi)始踏上了GMP改造的漫漫之旅。

    然而，由于歷史原因，我國(guó)中藥飲片企業(yè)總體水平都不是很高，企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)、市場(chǎng)集中度不高。對(duì)此，北京大學(xué)藥學(xué)院中藥研究室主任陳世忠在接受采訪時(shí)指出，GMP本身沒(méi)有問(wèn)題，只是國(guó)家“躍進(jìn)”式推行的強(qiáng)制規(guī)定不太現(xiàn)實(shí)，和行業(yè)發(fā)展的實(shí)際水平有所脫節(jié)。作為一種農(nóng)副產(chǎn)品業(yè)態(tài)，我國(guó)目前一些中藥飲片企業(yè)連最基本的規(guī)范化管理都難以保證，又何以邁向更高臺(tái)階的GMP認(rèn)證？

    “死結(jié)”在哪里

    國(guó)家推行GMP認(rèn)證，旨在通過(guò)強(qiáng)化管理、規(guī)范生產(chǎn)行為、保證飲片質(zhì)量，提高行業(yè)的整體發(fā)展水平。然而，自GMP提上行業(yè)認(rèn)證日程起，業(yè)內(nèi)就流行這樣的說(shuō)法：“不過(guò)GMP等死，過(guò)了GMP是找死！”不實(shí)施GMP是行政型死法，實(shí)施了GMP又是經(jīng)濟(jì)型死法。

    本是利好產(chǎn)業(yè)的良策，緣何到了企業(yè)這里卻“變了味”？陳世忠分析，相比中成藥，我國(guó)中藥飲片生產(chǎn)仍處于較為原始和不規(guī)范狀態(tài)，手工作坊生產(chǎn)、集貿(mào)市場(chǎng)交易、優(yōu)質(zhì)飲片與劣質(zhì)飲片同在。一些積極的企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證后，卻得不到國(guó)家相應(yīng)政策的保護(hù)，規(guī)范的GMP生產(chǎn)企業(yè)與不規(guī)范企業(yè)同臺(tái)競(jìng)技，導(dǎo)致行業(yè)惡性競(jìng)爭(zhēng)大行其道。而規(guī)范企業(yè)由于要把機(jī)器設(shè)備、能源、人員、GMP改造所花費(fèi)用計(jì)入成本，上市的中藥飲片價(jià)格普遍比不規(guī)范企業(yè)的飲片高出幾倍，其角逐市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力反而大大受挫。

    很顯然，GMP認(rèn)證后，企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)不出來(lái)，投入和回報(bào)形不成正比，相反，企業(yè)高成本投入帶來(lái)的生存危機(jī)卻越來(lái)越明顯地凸現(xiàn)出來(lái)，這無(wú)疑是企業(yè)GMP認(rèn)證一直都不太積極的主要原因。

    此外，中藥飲片GMP認(rèn)證畢竟不同于制劑藥物的認(rèn)證，它是一個(gè)非常復(fù)雜的系統(tǒng)化工程，還沒(méi)有達(dá)到用標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)進(jìn)行科學(xué)控制的地步，需要有步驟、分階段地進(jìn)行。目前，國(guó)家對(duì)中藥飲片GMP認(rèn)證并沒(méi)有一個(gè)可操作性的系統(tǒng)方案，企業(yè)執(zhí)行起來(lái)難度較大，不同的企業(yè)對(duì)認(rèn)證的理解不同。認(rèn)識(shí)不到位，企業(yè)就很容易出現(xiàn)認(rèn)證過(guò)頭，單純一味地過(guò)度投入設(shè)施建設(shè)，與GMP認(rèn)證的本意背道而馳。

    作為整頓醫(yī)藥市場(chǎng)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，中藥飲片GMP認(rèn)證肯定是行業(yè)發(fā)展的大趨勢(shì)。隨著國(guó)家《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》、《中藥飲片GMP認(rèn)證》、《實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片品種目錄》等一系列中藥飲片規(guī)范化管理措施的實(shí)施，有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，未來(lái)兩三年內(nèi)，中藥飲片企業(yè)將重新洗牌，具備先發(fā)優(yōu)勢(shì)的認(rèn)證企業(yè)將面臨較好的市場(chǎng)環(huán)境和有力的政策支持。

    然而，陳世忠卻表示了不同看法，“推行GMP認(rèn)證的關(guān)鍵前提是應(yīng)該盡快把市場(chǎng)規(guī)范起來(lái)，把質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)建立起來(lái)，否則將直接影響認(rèn)證的效果。”長(zhǎng)期以來(lái)，中藥飲片都缺乏一套統(tǒng)一而規(guī)范的質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化體系，對(duì)整個(gè)行業(yè)的質(zhì)量規(guī)范造成了嚴(yán)重影響。國(guó)家應(yīng)依托有實(shí)力的科研機(jī)構(gòu)對(duì)同一品種的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行等級(jí)劃分，并且從價(jià)格機(jī)制上發(fā)揮宏觀調(diào)控的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)職能，借此淘汰一些弱勢(shì)品種，推動(dòng)企業(yè)進(jìn)一步深挖潛力，邁上品種精品化、企業(yè)精品化的發(fā)展軌跡。

    的確，如果真正做到這點(diǎn)，對(duì)通過(guò)和未通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)都將是一條突圍之道。實(shí)質(zhì)上，暫且擱置認(rèn)證的問(wèn)題，規(guī)范市場(chǎng)、強(qiáng)化飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，也是當(dāng)前我國(guó)“日子過(guò)得比較艱難”的中藥飲片產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的根本性出路。

    而現(xiàn)階段，可能更為緊迫的是，到2007年年底，有相當(dāng)一部分無(wú)法如期通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)，又該如何走出生存窘境？

    猜測(cè)者有之，斷言者有之，但綜觀業(yè)內(nèi)的說(shuō)法，無(wú)非脫不開(kāi)兩種傾向：一是企業(yè)主動(dòng)出擊，創(chuàng)造更多機(jī)會(huì)尋求實(shí)力強(qiáng)、品牌大的大型藥企成為其OEM加工基地；二是雙方協(xié)商，由大型藥企以收購(gòu)、兼并、重組的方式，把未認(rèn)證企業(yè)納入集團(tuán)化整體戰(zhàn)略運(yùn)作體系，保留企業(yè)原有品種、技術(shù)和人才優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)為大企業(yè)的專項(xiàng)配套服務(wù)和補(bǔ)充能量?jī)?yōu)勢(shì)。

    當(dāng)然，還有人認(rèn)為，GMP政策難以普遍性地推行下去，肯定有其不合理環(huán)節(jié)存在，從目前認(rèn)證的形勢(shì)看，國(guó)家延期的可能性非常大。“但不管怎么說(shuō)，企業(yè)也應(yīng)該積極應(yīng)對(duì)認(rèn)證帶來(lái)的挑戰(zhàn)，最大化地整合自己的資源優(yōu)勢(shì)，才能在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中站穩(wěn)腳跟。”陳世忠指出。

文章來(lái)源：2008-01-07　中國(guó)經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)