請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

  通用名稱：利巴韋林片        
  英文名稱：Ribavirin Tablets
  漢語拼音：Libaweilin Pian
【成  份】本品主要成份為利巴韋林。
  化學(xué)名稱：為1-β-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺。
  化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C₈H₁₂N₄0₅
分子量：244.21
 

【性  狀】本品為白色或類白色片。

【適 應(yīng) 癥】適用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎，皮膚皰疹病毒感染。

【規(guī)  格】20mg  或：50mg；或：100mg）

【用法用量】口服

1.病毒性呼吸道感染：成人一次0.15g（20mg： 片；50mg：3片；100mg：片）。一日3次，療程7天。

2.皮膚皰疹病毒感染：成人一次0.3g（20mg：15片；50mg：6片；100mg：3片）。一日3次，療程7天。

3.小兒每日按體重10mg/kg，分4次服用，療程7天。6歲以下小兒口服劑量未定。

【不良反應(yīng)】1.常見的不良反應(yīng)有貧血、乏力等，停藥后即消失。

2.較少見的不良反應(yīng)有疲倦、頭痛、失眠、食欲減退、惡心、嘔吐、輕度腹瀉、便秘等，并可致紅細(xì)胞、白細(xì)胞及血紅蛋白下降。

3.致畸【見黑框警告和注意事項】。

【禁  忌】1.對本品過敏者禁用。2.妊娠期女性及計劃妊娠的女性和其男性伴侶禁用利巴韋林。

【注意事項】

1.有嚴(yán)重貧血、肝功能異常者慎用。

2.對診斷的干擾：口服本品后引起血膽紅素增高者可高達(dá)25%。大劑量可引起

血紅蛋白量下降。

3.盡早用藥。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日內(nèi)給藥一般有效。本品不宜用于

未經(jīng)實(shí)驗室確診為呼吸道合胞病毒感染的患者。

4.長期或大劑量服用對肝功能、血象有不良反應(yīng)。

5. 妊娠

利巴韋林可能引起出生缺陷、流產(chǎn)或死產(chǎn)。接受利巴韋林暴露的所有動物種屬都出現(xiàn)了嚴(yán)重致畸和/或胎仔致死效應(yīng)。開始利巴韋林治療前應(yīng)確認(rèn)妊娠檢查結(jié)果為陰性。特別注意，女性患者在使用利巴韋林治療期間以及停藥后9個月內(nèi)應(yīng)避免懷孕，使用利巴韋林治療的男性患者的女性伴侶6個月內(nèi)應(yīng)避免懷

孕。至少使用兩種有效的避孕措施，每月一次進(jìn)行妊娠檢查。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1. 孕婦禁用。

接受利巴韋林暴露的所有動物種屬都出現(xiàn)了嚴(yán)重致畸和/或胎仔致死效應(yīng)，同時有引起睪丸精子的形態(tài)變化的報道。利巴韋林多劑量給藥的半衰期為12天，而且可能在血漿中存留長達(dá)6個月。因此，女性患者在使用利巴韋林治療期間以及停藥后9個月內(nèi)應(yīng)避免懷孕，使用利巴韋林治療的男性患者的女性伴侶6個月內(nèi)應(yīng)避免懷孕。開始利巴韋林治療前應(yīng)確認(rèn)妊娠檢查結(jié)果為陰性，之后每月一次進(jìn)行妊娠檢查【見黑框警告、注意事項】。

2.尚不清楚利巴韋林是否在人乳中排泄，為避免母乳喂養(yǎng)嬰兒出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的可能，開始治療前應(yīng)停止哺乳。

【兒童用藥】6歲以下小兒口服劑量未定。

【老年用藥】老年人不推薦應(yīng)用。

【藥物相互作用】本品與齊多夫定同用時有拮抗作用，因本品可抑制齊多夫定轉(zhuǎn)變成活性型的磷酸齊多夫定。

【藥物過量】大劑量應(yīng)用可致心臟損害，對有呼吸道疾患者(慢性阻塞性肺病或哮喘者)可致呼吸困難、胸痛等。

【藥理毒理】

1.藥理     廣譜抗病毒藥。體外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多種病毒生長的作用，其機(jī)制不全清楚。本品并不改變病毒吸附、侵入和脫殼，也不誘導(dǎo)干擾素的產(chǎn)生。藥物進(jìn)入被病毒感染的細(xì)胞后迅速磷酸化，其產(chǎn)物作為病毒合成酶的競爭性抑制劑，抑制肌苷單磷酸脫氫酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鳥苷轉(zhuǎn)移酶，從而引起細(xì)胞內(nèi)鳥苷三磷酸的減少，損害病毒RNA和蛋白合成，使病毒的復(fù)制與傳播受抑。對呼吸道合胞病毒也可能具免

疫作用及中和抗體作用。

2.毒理    動物實(shí)驗發(fā)現(xiàn)本品可誘發(fā)乳房、胰腺、垂體和腎上腺良性腫瘤，但對人體的致癌性并未肯定。藥物對倉鼠等動物可引起頭顱、腭、眼、頜、骨骼

和胃腸道的畸形，子代成活減少，但靈長類動物實(shí)驗并未發(fā)現(xiàn)藥物對胎仔的影響。給予小鼠、大鼠和猴口服利巴韋林，劑量分別為30、36和120mg/kg或持續(xù)4周以上（相當(dāng)于人用劑量：給予體重為5kg的兒童4.8、12.3和111.4mg/kg，

或者體重為60kg成人2.5、5.1和40mg/kg。以上均按體表面積折算），出現(xiàn)心臟損傷。

【藥代動力學(xué)】口服吸收迅速，生物利用度（F）約45%，少量可經(jīng)氣溶吸入。口服后1.5小時血藥濃度達(dá)峰值，血藥峰濃度(Cmax)約1~2mg/L。小兒每日以面罩吸藥2.5小時共3天，平均血藥峰濃度(Cmax)為0.2mg/L；每日吸藥20小時共5天，平均血藥峰濃度(Cmax)為1.7mg/L，與血漿蛋白幾乎不結(jié)合。藥物在呼吸道分泌物中的濃度大多高于血藥濃度。藥物能進(jìn)入紅細(xì)胞內(nèi)，且蓄積量大。長期用藥后腦脊液內(nèi)藥物濃度可達(dá)同時期血藥濃度的67%。本品可透過胎盤，也能進(jìn)入乳汁。在肝內(nèi)代謝。血消除半衰期(t_1/2β)約為0.5~2小時。本品主要經(jīng)腎排泄。72~80小時尿排泄率為30%~55%。72小時糞便排泄率約15%。藥物在紅細(xì)胞內(nèi)可蓄積數(shù)周。

【貯  藏】密封保存。

【包  裝】藥用PVC硬片/藥用包裝用PTP鋁箔。每盒裝2板，每板裝10片（或12片）

【有 效 期】24個月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2020年版二部。

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H19993570（20mg）；或：國藥準(zhǔn)字H20003196（50mg）；   或：國藥準(zhǔn)字H20003197（100mg）。