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【藥品名稱】通用名稱：復(fù)方妥英麻黃茶堿片

    漢語拼音：Fufang  Tuoying  Mahuang  Chajian  Pian

    英文名稱：Compound  Phenytoin  Sodium，Ephedrin  Hydrochloride  and Theophylline  Tablets

【成  份】本品為復(fù)方制劑，其組分為每片含：苯妥英鈉50mg，馬來酸氯苯那敏1mg，鹽酸麻黃堿5mg，咖啡因7.5mg，可可堿12.5mg，茶堿12.5mg，顛茄流浸膏0.0009ml。

【性  狀】本品為糖衣片，除去糖衣后為白色或類白色。

【適 應(yīng) 癥】用于緩解支氣管哮喘與慢性喘息型支氣管炎所致支氣管痙攣。

【規(guī)  格】本品為復(fù)方制劑。

【用法用量】口服。成人：一次2片，一日2~3次，飯后服用。連續(xù)服用一周后或癥狀控制后可減量為每次1~2片，一日1~2次維持。極量：一次用量最大不得超過6片，一日用量最大不得超過10片。小兒：每日可按每千克體重1/10片服用，每日最多不得超過5片。

【不良反應(yīng)】上市后監(jiān)測到復(fù)方妥英麻黃茶堿片以下不良反應(yīng)/事件（監(jiān)測數(shù)據(jù)來自無法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率）：

胃腸系統(tǒng)：口干，齒齦增生，惡心，嘔吐，腹部不適。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈，嗜睡，震顫，共濟(jì)失調(diào)，運(yùn)動(dòng)障礙。

皮膚及皮下組織類：皮疹，紅斑，瘙癢。

眼器官類：視覺損害，眼球震顫。

其他：乏力，眩暈，失眠，心悸，超敏反應(yīng)。

【禁  忌】1、孕婦禁用。

2、嚴(yán)重冠心病、急性心肌梗塞禁用。

3、對本品過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.本品含有苯妥英鈉，臨床使用可能發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，如眼球震顫、共濟(jì)失調(diào)、言語不清、精神錯(cuò)亂等，且這種不良反應(yīng)呈現(xiàn)劑量相關(guān)性。

2.苯妥英鈉過量易發(fā)生毒性反應(yīng)。最初的癥狀有眼球震顫、共濟(jì)失調(diào)和構(gòu)音障礙。已有不可逆的小腦功能障礙和小腦萎縮的報(bào)告�？赡馨l(fā)生不良反應(yīng)或毒性反應(yīng)的苯妥英鈉血藥濃度存在明顯的個(gè)體間差異；苯妥英鈉臨床有效水平通常為10-20μg/ml（40-80μmol/L），超過20μg/ml時(shí)易產(chǎn)生毒性反應(yīng)。

3.臨床使用本品應(yīng)注意苯妥英鈉的不良反應(yīng)和藥物過量風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，不要自行增加用藥劑量。如出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)或中毒癥狀應(yīng)立即就醫(yī)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)監(jiān)測苯妥英鈉的血藥濃度。

4.嚴(yán)重肺心病、消化性潰瘍及甲亢患者慎用。

5.肝功能不良者慎用，用藥期間應(yīng)定期檢查肝功能。

6.由于本藥可引起困倦，高空作業(yè)者、駕駛車輛或操縱機(jī)器者慎用。

7.嗜睡、胃腸道不適等輕度不良反應(yīng)可減少服藥量或次數(shù)，一般不必停藥，如出現(xiàn)不良反應(yīng)加重時(shí)，應(yīng)停止用藥。

8.嗜酒可使本品的血藥濃度降低，需適當(dāng)增加劑量，但服用本品同時(shí)大量飲酒亦可增加毒性。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠早期用藥偶致畸胎，如腭裂；孕婦禁服。哺乳期婦女使用本品時(shí)，宜停止授乳。

【兒童用藥】本品可加速維生素D代謝，兒童長期服用可致軟骨病。

【老年用藥】老年人較易嗜睡，最好在睡前服用，長期應(yīng)用本品時(shí)用量應(yīng)略低于成人用量。

【藥物相互作用】

1、本品可誘導(dǎo)肝藥酶加速多種藥物（如腎上腺皮質(zhì)激素類藥物、含雌激素的避孕藥等）的代謝；

2、與雙香豆素、與肝藥酶抑制劑如氯霉素、異煙肼、對氨基水楊酸合用，本品的作用和毒性增強(qiáng)。

【藥物過量】過量的癥狀有視力模糊或復(fù)視、笨拙、嚴(yán)重的眩暈、惡心、幻覺、語言障礙、精神混亂等。本品無特效解毒藥，過量中毒時(shí)應(yīng)采用對癥療法和支持療法，可采用催吐、洗胃、導(dǎo)泄或血液透析等加速藥物排泄。

【藥理毒理】本品是以苯妥英鈉為主并含有多種作用機(jī)制不同的藥物的復(fù)方制劑。其主要作用機(jī)制為：抑制Na+、Ca2+等離子跨細(xì)胞膜內(nèi)流，對支氣管平滑肌、炎癥細(xì)胞等可興奮細(xì)胞產(chǎn)生細(xì)胞膜穩(wěn)定作用；鹽酸麻黃堿激動(dòng)β2受體，促進(jìn)神經(jīng)末梢釋放去甲腎上腺素使支氣管平滑肌松弛；茶堿可促進(jìn)內(nèi)源性腎上腺素與去甲腎上腺素釋放，增強(qiáng)膈肌收縮力，有益于呼吸功能改善。顛茄流浸膏、馬來酸氯苯那敏可分別阻斷支氣管平滑肌膽堿M受體及組胺H1受體，松弛支氣管平滑肌。此外本品還具有激動(dòng)氣道血管平滑肌上的α受體，收縮氣道血管，抑制充血水腫；抑制過敏介質(zhì)釋放，降低毛細(xì)血管通透性；通過改變黏蛋白合成以減少黏稠度；促進(jìn)氣道纖毛運(yùn)動(dòng)，增強(qiáng)膈肌收縮力等作用。本品各組分間有良好的協(xié)同作用，試驗(yàn)證明，本品對組胺、乙酰膽堿、抗原等引起的哮喘有顯著的平喘效果，對各種實(shí)驗(yàn)性咳嗽有明顯的鎮(zhèn)咳作用，本品還有一定的祛痰作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

【貯  藏】遮光，密封保存。

【包  裝】藥用PVC硬片/藥用包裝用PTP鋁箔。每盒裝2板，每板裝6片。

【有 效 期】暫定24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-1097)-2002

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H51023445