請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 

【藥品名稱】

通用名稱：地黃葉總苷膠囊

漢語拼音：Dihuangyezonggan Jiaonang

【成  份】地黃葉總苷。

【性  狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為淺棕色至棕褐色顆粒及粉末；氣微，味微苦。

【功能主治】滋陰補(bǔ)腎、涼血活血。用于慢性腎小球腎炎輕癥屬氣陰兩虛證者，癥見蛋白尿、血尿、面色無華、少氣無力、手足心熱、腰痛、浮腫、疲倦乏力、口干咽燥、頭暈耳鳴、舌紅少苔、脈細(xì)弱等。

【規(guī)  格】每粒裝0.2g。

【用法用量】口服。一日2次，一次2粒。療程為8周。

【不良反應(yīng)】監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見惡心、腹脹、腹瀉、面部潮紅、皮疹、皮膚瘙癢、頭痛、耳鳴、肝生化學(xué)指標(biāo)升高等不良反應(yīng)報告。

【禁  忌】 1.對本品及所含成份過敏者禁用。 2.禁止與藥用炭制劑同時服用。

【注意事項】

1.應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下定期檢查肝腎功能及尿蛋白。 

2.應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下根據(jù)腎功能情況合理膳食。 

3.患者服用期間戒煙，限制飲酒。

4.本產(chǎn)品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

【臨床試驗】

本品于2002年由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究，于2002年12月至2005年3月進(jìn)行了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。

   Ⅰ期臨床試驗觀察了健康人對地黃葉總苷膠囊的耐受性和藥物對人體的安全性，共觀察42例患者，單次給藥分為50mg、100mg、150mg 、250mg、350mg、500mg共6組，多次給藥為75mg、150mg共2組，經(jīng)用藥后的體溫、呼吸、脈搏、收縮壓、心率、體重以及血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、肝功能（ALT、AST）、腎功能（BUN、Cr）、心電圖檢查，未見與藥物有關(guān)的明顯異常。

   Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗采用平行多中心、隨機(jī)、雙盲陽性藥物平行對照的試驗設(shè)

計方法，以益腎康膠囊為對照，觀察了地黃葉總苷膠囊用于慢性腎小球腎炎氣陰兩虛證（血肌酐＜178μmol/L；24小時尿蛋白定量≤3g，平均為0.83±0.93 g）的有效性和安全性。Ⅱ期臨床試驗的總病例數(shù)為205例，地黃葉總苷膠囊組103例，益腎康膠囊組102例；Ⅲ期臨床試驗的總病例數(shù)428例，地黃葉總苷膠囊組320例，益腎康膠囊組108例。地黃葉總苷膠囊的用法：口服，每次2粒，一日2次；觀察療程為8周。主要療效性觀察指標(biāo)為尿常規(guī)中尿蛋白、尿紅細(xì)胞以及規(guī)定時間段內(nèi)的尿紅細(xì)胞計數(shù)和尿蛋白尿定量，中醫(yī)相關(guān)癥狀、腎功能等。試驗結(jié)果顯示：對慢性腎小球腎炎總體疾病療效比較，組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義。對尿蛋白控制、顯效、有效及無效總體比較，地黃葉總苷膠囊組優(yōu)于益腎康膠囊組；對血尿改善的療效比較，組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義；對氣陰兩虛中醫(yī)證候的療效比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義；兩組對尿常規(guī)中尿蛋白、血尿的影響，治療前后組內(nèi)比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義，組間比較，尿蛋白差異無統(tǒng)計學(xué)意義，血尿差異有統(tǒng)計學(xué)意義，但尿中紅細(xì)胞計數(shù)和尿蛋白定量比較，組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

    地黃葉總苷膠囊組經(jīng)過約420例治療前后的血、尿、便常規(guī)、肝功能（ALT）、腎功能（BUN、Cr）和心電圖檢查，未發(fā)現(xiàn)與服用地黃葉總苷膠囊有關(guān)的異常和異常加重，Ⅱ期臨床試驗中，地黃葉總苷膠囊有1例出現(xiàn)輕度腹脹，認(rèn)為可能與藥物有關(guān)。

【藥理毒理】本品對小鼠和大鼠IgG加速型腎毒血清腎炎、大鼠C-BSA腎炎、大鼠被動Heymann腎炎有一定的治療作用，可降低尿蛋白，升高血漿白蛋白、降低尿素氮、膽固醇和肌酐，減輕腎組織病損以及減少IgG和C3補(bǔ)體在腎小球的沉積。

【貯  藏】密封，遮光，置陰涼干燥處。

【包  裝】聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片/藥用包裝用PTP鋁箔。每盒裝2板，每板裝6粒。

【有 效 期】24個月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ02022007-2010Z。

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字Z20070051