2015年是我國(guó)藥品集中采購(gòu)15年來(lái)的又一個(gè)政策分水嶺，標(biāo)志著一個(gè)新的藥品集中采購(gòu)時(shí)代的到來(lái)。藥價(jià)改革的904號(hào)文規(guī)定從6月1日起取消藥品的最高限價(jià)，藥品價(jià)格將由市場(chǎng)進(jìn)行分類(lèi)定價(jià)，這一革命性的改變對(duì)藥品集中采購(gòu)將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，同期《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)7號(hào)文)和《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)70號(hào)文)陸續(xù)頒布，各省市按照文件要求陸續(xù)頒布了省級(jí)藥品集中采購(gòu)方案或征求意見(jiàn)稿，按照文件要求的11月中下旬的統(tǒng)一招標(biāo)，沒(méi)能實(shí)現(xiàn)全國(guó)所有省份的同步進(jìn)行，2016年的上半年已經(jīng)啟動(dòng)的省份將繼續(xù)分步實(shí)施，未啟動(dòng)的省份也將分別啟動(dòng)，2016年依然是招標(biāo)的重要一年。

分析上述兩個(gè)文件及新近出臺(tái)的20余個(gè)省份的集中采購(gòu)文件和征求意見(jiàn)稿，可以將現(xiàn)階段我國(guó)藥品集中采購(gòu)提煉為以下關(guān)鍵詞：兩標(biāo)合一、以省為單位、平臺(tái)互聯(lián)互通、上下聯(lián)動(dòng)、分類(lèi)采購(gòu)、招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤、雙信封制低價(jià)中標(biāo)、價(jià)格談判、直接掛鉤、定點(diǎn)生產(chǎn)、鼓勵(lì)試點(diǎn)創(chuàng)新、省內(nèi)價(jià)格聯(lián)動(dòng)、鼓勵(lì)一票制、全程監(jiān)管、回款時(shí)間30天、一品兩規(guī)三劑型、統(tǒng)一時(shí)間啟動(dòng)新一輪招標(biāo)。這十八個(gè)關(guān)鍵詞全面地概括了2016年藥品集中采購(gòu)的“新常態(tài)”，代表了新一輪藥品集中采購(gòu)的方向。

1、政府轉(zhuǎn)變?cè)诩�中采�?gòu)中的職能定位

2015年部分省份集中采購(gòu)方案中對(duì)“政府主導(dǎo)”的描述改為“政府引導(dǎo)”、“政府指導(dǎo)”，各省在進(jìn)行職能定位時(shí)也將集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)從“招標(biāo)服務(wù)”定位為“服務(wù)招標(biāo)”，這意味著政府責(zé)任的下放，會(huì)有越來(lái)越多的地級(jí)城市將承擔(dān)其集中采購(gòu)的職責(zé)。

2、降價(jià)依然是國(guó)家和省級(jí)集采的主題

縱覽2015年各地文件，降價(jià)依然是主要的目標(biāo)，具體措施中有直接限價(jià)的、有要求降價(jià)中標(biāo)的;有按品種降價(jià)的，有打包降價(jià)的;有按降幅決定中標(biāo)的，有最低價(jià)聯(lián)動(dòng)的;有先入圍后議價(jià)，也有直接競(jìng)價(jià)的;無(wú)處不劍指藥品的“虛高”價(jià)格。在這一年中，湖南、浙江、安徽等省已經(jīng)為各省做了榜樣，其他各省在今后如果不降價(jià)真成了不好意思的事兒。

3、國(guó)家和省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建

2015年的四月份國(guó)家發(fā)文統(tǒng)一規(guī)范各省的采購(gòu)平臺(tái)建設(shè)，雖然鑒于各省的實(shí)際情況，平臺(tái)的建設(shè)速度和方式不一樣，有的放在了衛(wèi)生系統(tǒng)，有的放在了公共資源系統(tǒng)，但是14個(gè)模塊的基本要求確是平臺(tái)的基本功能，各省將會(huì)在2016年繼續(xù)的穩(wěn)步推進(jìn)和改善。

4、互聯(lián)互通，跨省聯(lián)動(dòng)，價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整

7號(hào)文明確提出規(guī)范省級(jí)平臺(tái)的建設(shè)，并逐漸的實(shí)現(xiàn)全國(guó)省級(jí)平臺(tái)的互聯(lián)互通。10月22日國(guó)家藥管平臺(tái)順利上線，據(jù)官方報(bào)道，截止10月底全國(guó)31個(gè)省實(shí)現(xiàn)全部互聯(lián)互通�；ヂ�(lián)互通為跨省聯(lián)動(dòng)提供了支持。接近年底時(shí)分，三明與烏海簽訂協(xié)議進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)成為熱議，熱度尚未減退，寧波與三明聯(lián)動(dòng)的消息再次襲來(lái)，全國(guó)跨省聯(lián)動(dòng)、統(tǒng)一市場(chǎng)的步伐已經(jīng)起步，2016年會(huì)走多遠(yuǎn)?

7號(hào)文革命性提出“在公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市，允許以市為單位在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上自行采購(gòu)，試點(diǎn)城市成交價(jià)格不得高于省級(jí)中標(biāo)價(jià)格。試點(diǎn)城市成交價(jià)格明顯低于省級(jí)中標(biāo)價(jià)格的，省級(jí)中標(biāo)價(jià)格應(yīng)按試點(diǎn)城市成交價(jià)格進(jìn)行調(diào)整”。這相當(dāng)于宣布了省內(nèi)價(jià)格聯(lián)動(dòng)的合法性。其實(shí)，對(duì)行業(yè)產(chǎn)生更大影響的是省間的最低價(jià)聯(lián)動(dòng)，2014年有13個(gè)省進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)，從各省2015年方案和征求意見(jiàn)稿看，遠(yuǎn)遠(yuǎn)的超過(guò)此數(shù)據(jù)，有進(jìn)一步擴(kuò)大的趨勢(shì)。

最低價(jià)聯(lián)動(dòng)使得全國(guó)的價(jià)格更加透明，也使得企業(yè)再也不敢因?yàn)閹Я坎少?gòu)的“量”而變動(dòng)價(jià)格，市場(chǎng)化的“量?jī)r(jià)掛鉤”規(guī)則在這里完全的失效。

5、分類(lèi)采購(gòu)、分步實(shí)施以及分層管理

7號(hào)文規(guī)定實(shí)施分類(lèi)采購(gòu)，將采購(gòu)藥品分為五類(lèi)，每類(lèi)采用不同的采購(gòu)方式，目前各省基本按照此規(guī)則進(jìn)行劃分，有些省份劃分的更為細(xì)致;分類(lèi)采購(gòu)后，醫(yī)院、地市、省級(jí)的各種分類(lèi)的計(jì)劃目錄、中標(biāo)目錄、采購(gòu)目錄、匯總目錄等出現(xiàn)，加之常用低價(jià)藥、婦兒用藥、基礎(chǔ)輸液等等，每一個(gè)目錄都是一個(gè)準(zhǔn)入的門(mén)檻。“目錄”的春秋戰(zhàn)國(guó)時(shí)代已經(jīng)到來(lái)。

藥品集中采購(gòu)時(shí)間緊、任務(wù)重，各地在實(shí)施中通常采用按照類(lèi)別分步實(shí)施的方式，分幾步由省和各地市自行決定。藥品的使用規(guī)則按照等級(jí)醫(yī)院的類(lèi)別和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)劃分不同的管理辦法，實(shí)行分層管理。

6、量?jī)r(jià)掛鉤、帶量采購(gòu)有名無(wú)實(shí)

量?jī)r(jià)掛鉤、帶量采購(gòu)是本輪招標(biāo)的顯著特點(diǎn)，這里的“量?jī)r(jià)掛鉤”可以等同于“議價(jià)采購(gòu)”。文件明確規(guī)定對(duì)專(zhuān)利和獨(dú)家的五大類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行談判確定價(jià)格;試點(diǎn)地區(qū)以地級(jí)市為單位或以醫(yī)聯(lián)體為單位進(jìn)行價(jià)格談判和議價(jià);各地按照要求，通常設(shè)定條件，選擇部分產(chǎn)品進(jìn)行“議價(jià)”;如江蘇、福建等地先入圍再地市議價(jià)，又如安徽選定部分用量大的產(chǎn)品地市帶量采購(gòu)，其他產(chǎn)品打包議價(jià);北京方案提出醫(yī)聯(lián)體議價(jià)等。然而，縱觀2015年各地的方案實(shí)施，我們發(fā)現(xiàn)，真正有量、有價(jià)、有合同、有采購(gòu)的卻還沒(méi)有出現(xiàn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)二次議價(jià)在2015年?duì)幷摿艘荒�，衛(wèi)生系統(tǒng)發(fā)文明確禁止，然而我們可以看到在個(gè)別省份的文件中依然有所體現(xiàn)，2016年這樣的爭(zhēng)論一定還會(huì)持續(xù)下去。

7、百米賽跑式的雙信封評(píng)審統(tǒng)一規(guī)范

本輪規(guī)范的雙信封制集中采購(gòu)不同于56號(hào)文規(guī)范的基本藥物的雙信封制招標(biāo)，也不同于09-14年間各地改良后實(shí)施的綜合評(píng)議式的雙信封，是規(guī)范的先評(píng)技術(shù)標(biāo)，在評(píng)商務(wù)標(biāo)，商務(wù)標(biāo)以?xún)r(jià)格作為評(píng)判依據(jù)的“百米賽跑”式的雙信封，文件要求對(duì)臨床使用量大、有三家以上生產(chǎn)的產(chǎn)品均采用此法，目前各省無(wú)一例外均采用此方法。文件中不再區(qū)分基藥和非基藥，雙信封不再是基本藥物的專(zhuān)利，將適用于所有類(lèi)型產(chǎn)品的招標(biāo)，包括醫(yī)用耗材等。

8、專(zhuān)利和獨(dú)家藥品交易價(jià)格談判決定

7號(hào)文要求專(zhuān)利和獨(dú)家產(chǎn)品進(jìn)行國(guó)家談判，經(jīng)過(guò)一年的醞釀，2015年收官之時(shí)項(xiàng)目終于啟動(dòng)，雖然品種不多、具體的方案還沒(méi)有出臺(tái)，但是路徑已經(jīng)基本清晰。五大類(lèi)產(chǎn)品將列入談判范圍。效果如何，有待于2016年觀察。

9、鼓勵(lì)試點(diǎn)創(chuàng)新，百個(gè)城市進(jìn)行試點(diǎn)

兩會(huì)期間總理宣布將在100個(gè)城市進(jìn)行醫(yī)改試點(diǎn)，2015年5月21日衛(wèi)計(jì)委公布了第三批66個(gè)試點(diǎn)城市，使得目前的試點(diǎn)城市達(dá)到了100個(gè)，這一年中，安徽蚌埠、阜陽(yáng)、蕪湖;浙江寧波、紹興和杭州;福建三明等試點(diǎn)城市的改革舉措的影響巨大。2016年將會(huì)涌現(xiàn)出更多這樣的城市。

10、鼓勵(lì)一票制，醫(yī)院30天內(nèi)給付貨款

要實(shí)施面臨兩個(gè)困難：一是沒(méi)有那個(gè)生產(chǎn)企業(yè)或第三方配送公司可以全部覆蓋所有的醫(yī)療機(jī)構(gòu);二是生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用不僅僅是一個(gè)結(jié)算問(wèn)題，涉及到整個(gè)商業(yè)體系的重新構(gòu)建，涉及到目前的工商、稅務(wù)、藥監(jiān)、財(cái)務(wù)等多個(gè)體系。

56號(hào)文即規(guī)定30天回款，執(zhí)行六年以來(lái)，幾乎全部的省份都沒(méi)有做到。此次重申此規(guī)定，并明確了財(cái)政、醫(yī)保和銀行三種解決方法。要實(shí)現(xiàn)此目標(biāo)不是方法問(wèn)題，而是施政決心問(wèn)題。

11、省級(jí)入圍，地市在議價(jià)或打包采購(gòu)。

雙信封商務(wù)標(biāo)后不是中標(biāo)是入圍，江蘇、福建等省探索的路徑智慧的解決了被詬病的地市“二次議價(jià)”的問(wèn)題，為下一步的省地聯(lián)動(dòng)提出了解決方案;尤其在各省市的耗材集采中，限價(jià)+評(píng)審+議價(jià)這一模式被廣泛的應(yīng)用。

安徽省積極地探索了藥品打包集中采購(gòu)的方式，此方式在之前的鞍山等地的試點(diǎn)和醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備的政府采購(gòu)中也得到了應(yīng)用。

12、技術(shù)標(biāo)、分層和競(jìng)價(jià)分組標(biāo)準(zhǔn)不一

分析各地雙信封制評(píng)價(jià)中的技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，以及質(zhì)量分層的劃分和競(jìng)價(jià)分組條件等，我們可以看到各地的標(biāo)準(zhǔn)存在的巨大的差異性，在總體方向上更突出質(zhì)量、更突出客觀標(biāo)準(zhǔn)，大型企業(yè)將會(huì)獲得更大的機(jī)遇。

13、質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)、創(chuàng)新成為新要求

本輪方案中，各省按照國(guó)家文件要求均將質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)納入技術(shù)標(biāo)評(píng)審和質(zhì)量分層的依據(jù)，這是前所未有的。雖然目前依然沒(méi)有一個(gè)廠家和產(chǎn)品通過(guò)此論證，此趨勢(shì)勢(shì)必促進(jìn)2013年CFDA這一政策的落地，推動(dòng)企業(yè)和產(chǎn)品的升級(jí)，優(yōu)勝劣汰。同時(shí)，創(chuàng)新性的要求在不同省份的方案中有不同的體現(xiàn)。

14、客觀與主觀評(píng)分的比重有擴(kuò)大趨勢(shì)

按照慣例在產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)評(píng)審中通常包括客觀分和主觀分兩部分，這些年很多省份汲取了“2010年重慶基藥招標(biāo)訴訟案”的教訓(xùn)，降低主觀分的比重，如甘肅、湖北、青海、寧夏等省，也有些省干脆全部采用客觀評(píng)價(jià)，如福建、四川、貴州、內(nèi)蒙古等省。

15、全國(guó)統(tǒng)一開(kāi)標(biāo)政策難實(shí)現(xiàn)或?qū)⒄{(diào)整

文件要求2015年11月中下旬全國(guó)各省統(tǒng)一開(kāi)標(biāo)，目前的實(shí)施并不理想，很多省份均沒(méi)能在此時(shí)間開(kāi)標(biāo)，即使開(kāi)標(biāo)，部分省份也只是掛網(wǎng)產(chǎn)品，或者基本藥物，或者很少的幾個(gè)產(chǎn)品。此政策的制度安排，從文件表述的目標(biāo)“形成全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)，避免因招標(biāo)不同步導(dǎo)致的價(jià)格差異年以后”上看，難以實(shí)現(xiàn)，預(yù)測(cè)16將會(huì)進(jìn)行調(diào)整。

16、地方保護(hù)屢禁不止，內(nèi)容花樣翻新

自2009年以來(lái)，各級(jí)政策和文件都堅(jiān)決反對(duì)地方保護(hù)，然而這種勢(shì)頭卻始終沒(méi)有消減過(guò)。2015年先是蚌埠的反壟斷事件讓大家知道了發(fā)改委的一個(gè)功能，后是四川和浙江再次被發(fā)改委點(diǎn)名。細(xì)觀全國(guó)各地政策我們會(huì)發(fā)現(xiàn)，幾乎每一個(gè)省的方案中都可以找到地方保護(hù)的條款，且方式不同。

17、兩級(jí)規(guī)制，各地集采方案百花齊放

7號(hào)文和79號(hào)文只是指導(dǎo)方向，具體方案和細(xì)則均有各省自行制定，表現(xiàn)出的是各具特色的不同招標(biāo)方案，可謂百花齊放。

18、醫(yī)保支付與招標(biāo)構(gòu)成兩套價(jià)格體系

如火如荼的各地集中采購(gòu)會(huì)形成各地不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易價(jià)格，這一價(jià)格系統(tǒng)已經(jīng)被行業(yè)所熟知;2016年醫(yī)保支付價(jià)格將會(huì)在各個(gè)省份進(jìn)行實(shí)施，醫(yī)保支付價(jià)格將是醫(yī)保部門(mén)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的結(jié)算依據(jù)，決定了老百姓支出的多少。

兩個(gè)價(jià)格體系作用、功能不一樣，但相輔相成，互為參照，都將會(huì)影響到產(chǎn)品利益劃分，對(duì)行業(yè)未來(lái)的發(fā)展將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。

來(lái)源：醫(yī)藥觀察家報(bào)    2016-01-14